L'Annexe 1 pour les nuls

Lorsque vous débutez dans le domaine de la surveillance environnementale, vous entendez rapidement des gens autour de vous parler de l'Annex 1… et c'est normal. L'Annex 1 des BPF (bonnes pratiques de fabrication) de l'UE (EudraLex qui est un ensemble de règles appliquées à la production de médicaments dans l'UE) contient des directives pour la fabrication de produits stériles.

Le premier numéro de l'Annex 1 a été publié en 1989. Il y a eu beaucoup d'améliorations partielles par la suite, mais pas une révision complète du document. La dernière amélioration a été apportée en 2009. Après cela, des propositions de révision ont été faites et différents projets ont été publiés pour commentaires.

La dernière version (version 12) a été publiée en février 2020. Mais bonne nouvelle : nous pourrions voir une version finale du document fin 2021 avec une mise en œuvre en 2022.

Que contient exactement l'Annex1 ?

Il y a 11 chapitres dans l'Annex1. Elle commence par son champ d'application et ses principes suivis d'un chapitre sur la gestion de la qualité pharmaceutique (PQS). Ensuite, elle énumère les locaux auxquels elle s'applique, les équipements et les utilités. Vient ensuite un chapitre sur le personnel et un suivant qui couvre la production et les technologies spécifiques. Le chapitre 9 parle de la surveillance de l'environnement et des processus viables et non viables, suivie du contrôle de la qualité. Et enfin, vous trouverez le glossaire.

Les 2 sujets principaux de l'annexe 1 sont la gestion du risque qualité (QRM) et la stratégie de contrôle de la contamination (CCS). Ces sujets sont étroitement liés à la surveillance environnementale des installations.

Qu'est-ce que la gestion des risques qualité (QRS) ?

En fait, toute l'Annex1 concerne la gestion des risques de qualité. La gestion des risques est un processus systématique d'évaluation, de contrôle, de communication et d'examen des risques liés à la qualité. Ce processus garantit le plus haut niveau de qualité d'un produit au patient. De plus, la gestion des risques qualité améliore la prise de décision si un problème survient en termes de qualité.

Il existe quelques outils de gestion des risques reconnus dans l'industrie pharmaceutique et par les régulateurs (tels que décrits dans les lignes directrices ICH Q9) :

  • Failure Mode Effects Analysis (FMEA)
  • Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA)
  • Fault Tree Analysis (FTA)
  • Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP)
  • Hazard Operability Analysis (HAZOP)
  • Preliminary Hazard Analysis (PHA)

Qu'est-ce qu'une stratégie de contrôle de la contamination (CCS) ?

Une stratégie de contrôle de la contamination doit aborder les différents éléments de la conception du processus qui protégeront votre produit de toute contamination, tels que le contrôle des matières premières, l'évaluation des risques du processus, la maintenance préventive, le nettoyage, la désinfection ou les systèmes de surveillance, pour n'en nommer que quelques-uns.

Une stratégie de contrôle de la contamination doit être conçue pour aider les fabricants à identifier et à résoudre les risques. Cela nécessite une compréhension et une connaissance solides du produit et du processus de conception pour pouvoir évaluer tout risque ou danger pouvant survenir et pour pouvoir intervenir.

C'est un processus continu qui doit être maintenu et révisé régulièrement une fois qu'il est mis en œuvre pour s'assurer que les produits sont toujours fabriqués conformément au CCS et aux BPF.

Qu'en est-il de la surveillance environnementale dans CCS ?

La surveillance environnementale est cruciale dans la stratégie de contrôle de la contamination et est utilisée pour surveiller et déterminer le niveau de contamination dans un environnement controllé tel qu'une salle blanche ou une zone de fabrication.

La surveillance environnementale fournit des données sur le contrôle de la contamination et aide à prévoir tout problème ou à prendre des décisions proactives pour éviter la contamination.

La gestion des risques de qualité aide à déterminer quand, où et sur quel contrôle doit être effectué ! Les grades de qualification de l'environnement controllé vous donnent un aperçu du niveau de surveillance qu'elle doit avoir. Les surfaces et l'emplacement dans l'installation, l'air ambiant, les matériaux et le personnel (par exemple, un échantillon sur les gants et les blouses) doivent également être pris en compte.

Une parfaite connaissance des points critiques des installations est requise.

Que peut-on attendre de la révision de l'Annex1 ?

La nouvelle révision de l'Annex1 va demander aux fabricants de repenser l'aménagement de leurs salles blanches, avec de nouvelles approches pour la conception des plans de surveillance environnementale des zones critiques, des vestiaires, du système HVAC et de la qualification des salles blanches en accordant une grande attention au système de qualité pharmaceutique (PQS) et la gestion des risques de qualité comme décrit respectivement dans les lignes directrices ICH Q9 et ICH 10.

Il est temps que l'Annex1 fasse l'objet d'un examen. Elle doit s'aligner sur les attentes et les technologies de l'industrie. Certaines exigences clés doivent être clarifiées. Elle doit également être alignée sur les ICH Q9 et Q10.

Et nous l'attendons toutes et tous avec impatience !

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