L’intégrité des données dans l’industrie pharmaceutique

Comprendre ce qu’est l’intégrité des données dans le monde pharma, ce n’est pas si simple pourtant cela a tout son sens quand on sait qu’au final, c’est notre santé à toutes et à tous qui est en jeu !

Je vais donc tenter de te donner les éléments clés pour comprendre ce que c’est que l’intégrité des données et à quoi ça sert.

Dans un contexte où la réglementation et la nécessité de respecter des normes strictes sont omniprésentes, il est essentiel de veiller à l’intégrité des données collectées. Ces données jouent un rôle essentiel dans la validation des processus, la traçabilité des produits et la conformité aux réglementations telles que l’Annexe 1, CFR 21 Part 11 et le concept ALCOA.

1. L’intégrité des données – C’est quoi ?

L’intégrité des données dans le domaine pharmaceutique fait référence à la qualité et à la fiabilité des données utilisées dans toutes les étapes du développement, de la production, du contrôle qualité et de la distribution des médicaments.

2. L’intégrité des données – Les réglementations

2.1. L’Annexe 1 : exigences pour les environnements de fabrication stériles dans l’industrie pharmaceutique.

L’Annexe 1 constitue un pilier central des réglementations pharmaceutiques car elle définit des exigences spécifiques pour les environnements de fabrication stériles au sein de l’industrie pharmaceutique. Ces exigences englobent divers aspects tels que :

• La conception et la surveillance des installations
• Les procédures de nettoyage et de désinfection
• Ainsi que la validation des processus.

L’objectif principal de l’Annexe 1 est de minimiser les risques de contamination microbiologique, assurant ainsi que ta production de médicaments stériles sera de haute qualité et répondra aux normes de sécurité les plus strictes.

Pour te conformer à l’Annexe 1, ta société pharmaceutique doit mettre en œuvre des mesures strictes de surveillance environnementale, notamment le contrôle des particules et de la qualité de l’air, la surveillance microbiologique et la validation des procédés.

Ces mesures visent à garantir que ton environnement de production est stérile et sûr, ce qui est essentiel pour la fabrication de médicaments injectables, ophtalmiques et autres produits sensibles à la contamination.

2.2. Les directives CFR 21 Partie 11 de la FDA sur l’utilisation des signatures électroniques et la gestion des enregistrements électroniques.

Le CFR 21 Partie 11, émis par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, constitue un ensemble de directives pour l’utilisation des signatures électroniques et la gestion des enregistrements électroniques dans l’industrie pharmaceutique. Cette réglementation vise à garantir l’intégrité, l’authenticité et la fiabilité de tes données électroniques associées à la fabrication, au contrôle et à la distribution de tes produits pharmaceutiques. En vertu du CFR 21 Partie 11, ton entreprise pharmaceutique est tenue de mettre en place des systèmes électroniques conformes, capables d’assurer la traçabilité complète de tes processus et des décisions critiques tout au long du cycle de vie de ton produit.

La conformité au CFR 21 Partie 11 exige donc que tu adoptes des pratiques strictes en matière de gestion des données électroniques, notamment en ce qui concerne l’identification, l’authentification et la validation de tes utilisateurs, ainsi que la sécurisation et la conservation des enregistrements électroniques. Cette réglementation a clairement un impact sur la réduction des risques de falsification ou de manipulation des données, tout en favorisant la transition vers des systèmes de documentation électronique plus efficaces et sécurisés.

Et ça, c’est beau mais c’est surtout primordial !

2.3. L’ALCOA : Principes fondamentaux pour garantir l’intégrité et la fiabilité des données.

Les principes ALCOA fournissent un cadre essentiel pour garantir l’intégrité et la fiabilité des données dans l’industrie pharmaceutique.

ALCOA, qui signifie Attribuable, Lisible, Conforme, Originale et Exacte, définit des normes claires pour la documentation et la conservation de tes données tout au long du processus pharmaceutique :

• Tes données doivent être attribuables, c’est-à-dire qu’elles doivent être associées à un utilisateur ou à un processus spécifique, afin d’assurer la traçabilité et la responsabilité.
• Elles doivent être lisibles, c’est-à-dire claires et compréhensibles pour éviter toute interprétation ambiguë.
• En outre, tes données doivent être conformes aux normes et aux réglementations en vigueur, garantissant ainsi la conformité réglementaire.
• Elles doivent également être originales, c’est-à-dire qu’elles doivent être enregistrées au moment où l’événement ou l’observation a eu lieu, sans altération ni manipulation ultérieure.
• Enfin, tes données doivent être exactes, reflétant de manière précise les informations recueillies ou générées.

En respectant ces principes ALCOA, ton entreprise pharmaceutique peut maintenir l’intégrité des données tout au long du cycle de vie de tes produits, renforçant ainsi la confiance dans la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques.

3. Mirrhia et l’intégrité des données

3.1. Mirrhia et la conformité aux normes

Mirrhia t’offre une plateforme innovante qui répond aux besoins spécifiques de l’industrie pharmaceutique :

• Tout d’abord, Mirrhia propose une solution complète de gestion des données, permettant la collecte, le stockage et l’accès facile à toutes les données environnementales de manière efficace et sécurisée.
• Notre plateforme offre une interface conviviale, facilitant la saisie et la visualisation des données, ainsi que la génération de rapports personnalisés qui permettent de répondre à n’importe quel audit.
• Mirrhia se distingue également par sa conformité rigoureuse aux normes et réglementations en vigueur, notamment l’Annexe 1, CFR 21 Part 11 et les principes ALCOA, toutes citées ci-dessus. Notre logiciel est conçu pour garantir la traçabilité et l’intégrité des données, en assurant leur conformité aux exigences réglementaires.
• Mirrhia intègre des mécanismes de sécurité avancés, tels que la gestion des accès utilisateurs et la traçabilité des modifications, afin de prévenir toute altération ou manipulation non autorisée des données.

3.1.1. Focus sur l’Annexe 1

En tant que système de surveillance environnementale avancé, Mirrhia offre des fonctionnalités spécifiques qui permettent à ton entreprise pharmaceutique de se conformer aux exigences strictes de l’Annexe 1.

Mirrhia facilite la collecte en temps réel des données environnementales critiques telles que la qualité de l’air, les particules en suspension et la contamination microbienne, fournissant ainsi une vue détaillée de l’état de l’environnement de production.

Mirrhia offre aussi des outils d’analyse et de reporting puissants qui te permettent d’évaluer rapidement et précisément la conformité de te tes environnements de production aux normes de l’Annexe 1.

La plateforme permet également la génération de rapports automatisés, simplifiant ainsi ton processus de documentation et de suivi des mesures correctives nécessaires pour maintenir la conformité réglementaire.

3.1.2. Focus sur la 21 CFR Partie 11

Mirrhia démontre son engagement envers le respect des normes les plus strictes établies par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la gestion des données électroniques et des signatures électroniques en se conformant au 21 CFR Partie 11. Cette conformité assure que Mirrhia est dotée des fonctionnalités nécessaires pour garantir l’intégrité, l’authenticité et la traçabilité de tes données environnementales.

Mirrhia offre des mécanismes de sécurité avancés pour contrôler l’accès aux données, garantir leur confidentialité et prévenir toute altération non autorisée. Le logiciel facilite la génération de rapports et la documentation des processus, assurant ainsi la transparence et la traçabilité complète de tes opérations.

Grâce à cette conformité au 21 CFR Part 11, tu peux dormir sur tes deux oreilles quant à la fiabilité et à l’intégrité de tes données environnementales et également la préservation de la réputation de ton entreprise.

3.1.3. Focus sur Gamp 5 Catégorie 4

La classification GAMP 5 Cat 4, établie par l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), reconnaît la conformité de Mirrhia aux directives les plus récentes en matière de bonnes pratiques de fabrication (GMP) pour les systèmes informatisés. Cette classification te garantit que Mirrhia répond aux normes les plus élevées en matière de conception, de développement, de mise en œuvre et de maintenance des systèmes informatisés utilisés dans l’industrie pharmaceutique.

3.1.4. Focus sur l’ALCOA

Mirrhia s’engage résolument à respecter les principes ALCOA (Attribuable, Lisible, Conforme, Originale et Exacte), fondamentaux pour garantir l’intégrité des données dans le monitoring environnemental.

En intégrant les exigences ALCOA à sa conception et à son fonctionnement, Mirrhia assure une traçabilité complète des données, permettant de retracer chaque point de données jusqu’à sa source d’origine. Les données collectées et gérées par Mirrhia sont donc attribuables à leur origine, lisibles, enregistrées au moment de leur création, originales et précises, répondant ainsi aux normes les plus strictes en matière d’intégrité des données.

4. Les fonctionnalités de Mirrhia qui répondent à la garantie d’intégrité des données

Notre EMS Mirrhia est une solution essentielle pourvue de fonctionnalités qui contribue à garantir l’intégrité des données environnementales dans divers secteurs industriels, y compris l’industrie pharmaceutique. Voici quelques fonctionnalités clés d’un EMS qui contribuent à assurer cette intégrité des données :

4.1. La collecte automatisée des données

Mirrhia est capable de collecter automatiquement tes données environnementales à partir de capteurs et d’instruments de surveillance répartis dans les installations, en temps réel. Cela garantit l’exactitude et la cohérence des données collectées.

4.2. Le stockage sécurisé des données

Mirrhia assure un stockage sécurisé de tes données, en utilisant des protocoles de sécurité robustes pour protéger les informations sensibles contre toute altération ou accès non autorisé.

4.3. La traçabilité des données

Mirrhia fournit une traçabilité complète de tes données, en enregistrant chaque étape du processus de collecte, de stockage et d’analyse. Cela te permet de retracer l’origine des données et de garantir leur intégrité.

4.4. La gestion des accès et des autorisations

Mirrhia permet de gérer les accès et les autorisations de tes utilisateurs de manière granulaire, en limitant l’accès aux données uniquement aux personnes autorisées. Cela contribue à prévenir les manipulations non autorisées des données.

4.5. L’audit trail

Mirrhia génère un audit trail détaillé de toutes les activités liées aux données, y compris les modifications apportées, les accès effectués et les actions effectuées par tes utilisateurs. Cela permet de suivre et d’analyser toutes les interactions avec les données.

4.6. Les rapports personnalisés

Mirrhia permet de générer des rapports personnalisés sur tes données environnementales, adaptés aux besoins spécifiques des utilisateurs et des régulateurs. Ces rapports sont clairs, complets et conformes aux exigences réglementaires. Tu peux les générer manuellement ou automatique avec envoi périodique. C’est magique 😊

5. Les innovations technologiques de Mirrhia pour renforcer l’intégrité des données

Notre EMS Mirrhia est une solution essentielle pourvue de fonctionnalités qui contribue à garantir l’intégrité des données environnementales dans divers secteurs industriels, y compris l’industrie pharmaceutique. Voici quelques fonctionnalités clés d’un EMS qui contribuent à assurer cette intégrité des données :

5.1. Signature électronique

La signature électronique joue un rôle crucial dans l’authentification et la traçabilité des données, offrant un moyen sûr et fiable d’attester de l’origine et de l’intégrité des informations électroniques.

Tout d’abord, elle permet d’identifier de manière unique l’auteur d’un document ou d’une action, garantissant ainsi l’authenticité des données et la responsabilité de l’utilisateur. Ceci est essentiel dans les secteurs réglementés comme le secteur pharmaceutique, où il faut pouvoir garantir la traçabilité des actions et des décisions prises.

De plus, la signature électronique garantit la non-répudiation, c’est-à-dire qu’une fois apposée, l’auteur ne peut nier avoir réalisé la signature ou l’action associée. Cela renforce la confiance dans l’intégrité des données et empêche toute falsification ou altération ultérieure.
La traçabilité est également améliorée grâce à la signature électronique, car elle permet de suivre et d’identifier précisément les différentes étapes du processus, de la création à la validation des données.

Et bien sûr, la signature électronique est une fonctionnalité au sein de Mirrhia.

5.2. Le principe des quatre yeux – Renforcer la validation des données critiques

Le contrôle « 4 yeux » est une pratique recommandée voire obligatoire dans de nombreux domaines, notamment dans l’industrie pharmaceutique, où la validation des données critiques est cruciale pour garantir la qualité et la sécurité de tes produits. Cette fonctionnalité implique qu’une action ou une décision ne peut être validée qu’après avoir été examinée et approuvée par au moins deux personnes indépendantes.

Dans le cadre de la validation de données critiques, le contrôle « 4 yeux » t’offre un niveau supplémentaire de sécurité et d’assurance qualité. En exigeant une double vérification de toutes les données critiques avant la validation, cette pratique réduit considérablement le risque d’erreurs involontaires ou de falsification. De plus, il favorise la collaboration et la communication au sein de l’équipe, encourageant le partage des connaissances et des perspectives entre les membres. 

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