Il monitoraggio ambientale negli ospedali
Un EMS in ospedale: uno standard che si afferma in Belgio e in Francia
Negli ospedali il monitoraggio ambientale non è più un lusso, ma una necessità normativa e operativa.
Protegge la salute dei pazienti, del personale sanitario e dei visitatori.
Se sorvegliamo con attenzione i locali in cui si fabbricano i medicinali, come potremmo non fare altrettanto nei locali in cui le persone vengono operate?
Le condizioni ambientali influenzano direttamente:
- la qualità delle preparazioni farmaceutiche allestite in loco,
- la diffusione delle infezioni (comprese quelle correlate all’assistenza),
- e la guarigione e la sicurezza dei pazienti più vulnerabili.
In breve: alcune aree ospedaliere sono talmente critiche da richiedere un monitoraggio continuo e documentato per mantenere i più elevati standard di sicurezza.
Focus sul conteggio particellare
Contare le particelle è essenziale
In ambito ospedaliero, le particelle aerodisperse sono veri e propri “taxi” per batteri e allergeni.
Il conteggio particellare permette di controllare la qualità dell’aria, individuare rapidamente le fonti di contaminazione e intervenire prima che si verifichi un problema.
Con un EMS (Environmental Monitoring System) è possibile integrare qualsiasi tipo di contatore di particelle per misurare in tempo reale la concentrazione particellare e attivare automaticamente avvisi e azioni correttive immediate.
Belgio e Francia: il divario si riduce
I requisiti normativi sulla qualità dell’aria variano da un paese all’altro.
In Belgio il monitoraggio continuo delle sale operatorie è disciplinato dal Servizio pubblico federale (SPF) Sanità. Il Regio Decreto del 15 dicembre 2020, per esempio, impone il monitoraggio in tempo reale dei parametri critici (pressione, temperatura, umidità, particelle) nei locali ISO 5, con registrazione automatica e piena tracciabilità.
In Francia la normativa (in particolare la NF S90-351:2013 e le circolari del Ministero della Salute) impone anch’essa un controllo rigoroso della qualità dell’aria: pressione, ricambi d’aria, microbiologia.
Tuttavia il conteggio particellare in continuo non è ancora diffuso. La maggior parte delle strutture effettua misurazioni periodiche e documentate, mentre il monitoraggio permanente viene introdotto soprattutto nei blocchi operatori di nuova realizzazione o in progetti pilota.
Dove il conteggio particellare fa davvero la differenza
In ospedale sono diversi i reparti che richiedono un controllo preciso della qualità dell’aria. In base agli standard locali (NF S90-351, ISO 14644, GMP), l’obiettivo resta lo stesso: proteggere il paziente, il personale e il prodotto o la procedura.
Il monitoraggio continuo per reparto ospedaliero
| Reparto ospedaliero | Parametri monitorati in continuo | Finalità | Metodi / Dispositivi |
|---|---|---|---|
| Farmacia ospedaliera (preparazioni sterili) | Temperatura, UR, pressione differenziale, particelle, biocontaminazione | Conformità GMP, sicurezza del prodotto e del paziente | Sonde T°/UR, sensori di pressione, contatori di particelle (28 L/min), camere di compensazione monitorate, integrazione EMS/BMS |
| Blocco operatorio / sala ibrida | T°, UR, pressione, particelle (ISO 5 nel punto d’uso), ricambi d’aria | Prevenire le infezioni del sito chirurgico, rispettare la ISO 14644 | Sonde ambientali, contatori di particelle, supervisione HVAC, allarmi EMS |
| Cardiologia / radiologia interventistica, endoscopia | T°, pressione, particelle nel punto d’uso, ricambi d’aria | Procedure sterili in ambienti ad alto rischio | Sonde fisse + punti mobili, analisi delle tendenze EMS, allarmi di soglia |
| Terapia intensiva / rianimazione / centro ustioni | T°, UR, pressione, ricambi d’aria, particelle | Proteggere i pazienti immunodepressi, controllare la contaminazione | Sonde in rete, data logger, supervisione HVAC collegata all’EMS |
| Neonatologia (TIN) | T°, UR, pressione, particelle; CO₂ (se incubatrici), rumore (se monitorato) | Fragilità dei neonati prematuri | Sonde T°/UR/CO₂, monitoraggio delle incubatrici, allarmi EMS |
| Procreazione medicalmente assistita / FIVET (embriologia/andrologia) | Particelle, T°, UR, CO₂, COV, pressione | Sensibilità di gameti ed embrioni agli inquinanti, riuscita dei cicli | Contatori di particelle, sonde CO₂/COV, T°/UR, pressione; postazioni ISO 5; EMS + tracciabilità |
| Radiofarmacia / ATMP (terapie avanzate) | Particelle, T°, UR, pressione, biocontaminazione | Integrità del prodotto, sicurezza dell’operatore | Isolatori/LAF monitorati, sonde integrate, EMS qualificato |
| Sterilizzazione centrale (CSSD) | T°, UR nelle zone pulita/sporca, pressione differenziale; parametri di ciclo | Sterilizzazione efficace, evitare la ricontaminazione | Sonde di zona, registratori delle autoclavi, audit trail EMS |
| Ricondizionamento degli endoscopi (AER) | T°, pressione, qualità dell’aria nelle zone pulita/sporca | Controllare il rischio di ricontaminazione | Sonde, separazione in pressione, allarmi di deviazione |
| Laboratori (biologia medica, colture cellulari) | T°, UR, pressione, qualità dell’aria, incubatori | Affidabilità delle analisi, stabilità delle colture | Sonde in rete, termostati connessi, allarmi EMS |
| Banca del sangue | T° (2-6 °C), agitazione delle sacche, allarmi porta | Preservare l’integrità degli emocomponenti | Frigoriferi certificati, registratori, doppio allarme 24/7 |
| Criobanche (azoto liquido / -80 °C) | T°, livello di LN₂, pressione locale, allarmi | Conservazione a lungo termine dei campioni | Sonde T°, sensori di livello, ridondanza degli allarmi, EMS |
| Camere di isolamento (rischio infettivo per via aerea) | Pressione negativa/positiva, ricambi d’aria, T°/UR | Contenimento o protezione, secondo necessità | Sensori di pressione, sensori di portata d’aria, supervisione HVAC + EMS |
| Celle frigorifere / frigoriferi | T° (2-8 °C / -20 °C / -80 °C), aperture delle porte | Vaccini, emoderivati, medicinali termosensibili | Data logger, sonde T°, allarmi tecnici, BMS/EMS |
| Magazzino sterile / stoccaggio dei dispositivi | T°, UR, pressione | Mantenere la sterilità fino all’utilizzo | Sonde T°/UR/pressione, allarmi di soglia, analisi delle tendenze |
Buone pratiche: definite soglie specifiche per zona, attivate allarmi graduati (pre-allarme/allarme), registrate ogni deviazione (audit trail) e sfruttate l’analisi delle tendenze per pianificare le CAPA in modo proattivo.
Taratura delle sonde e controllo della portata: partiamo dal “perché”
Perché è importante
In ospedale l’aria è in movimento costante: spostamenti del personale, aperture delle porte, cicli di ventilazione, procedure mediche…
I livelli particellari possono cambiare molto rapidamente.
Se le misurazioni non sono accurate (taratura scadente) o non sono rappresentative (portata insufficiente), si rischia di sottostimare eventi critici.
I limiti delle pratiche più diffuse
- Portate troppo basse comportano una minore sensibilità, un campionamento non rappresentativo, picchi transitori non rilevati e talvolta risultati sottostimati.
- Una taratura insufficiente genera errori sistematici, derive lente, dati distorti e, in ultima analisi, decisioni fragili.
- Un controllo instabile della portata degrada le prestazioni della sonda, disperde le misure e complica l’interpretazione e la gestione degli allarmi.
Che cosa garantisce una taratura corretta
Una taratura periodica e tracciabile:
- assicura l’accuratezza (assenza di bias) e la ripetibilità delle misure,
- rende affidabili le soglie di allarme e le tendenze,
- rende i dati verificabili e utilizzabili per qualifiche, deviazioni e CAPA.
Contatori di particelle: perché puntare a una portata elevata (28 L/min, 1 ft³/min)
Nelle aree critiche, in particolare in ISO 5 (per esempio i blocchi operatori), una portata di 28 L/min offre vantaggi importanti:
- Una misura più rappresentativa e coerente
Campionare un volume d’aria maggiore riduce l’effetto delle fluttuazioni momentanee e restituisce un quadro più fedele delle tendenze reali. - Un rilevamento più affidabile degli eventi transitori
Aspirando più aria per unità di tempo aumenta la probabilità di intercettare picchi brevi ma significativi, con una valutazione più completa della qualità dell’aria e dei potenziali rischi sanitari. - Un monitoraggio più esaustivo delle aree critiche
Una portata elevata riduce le “zone cieche” attorno al punto d’uso (campo operatorio, postazione critica) e rafforza la copertura del monitoraggio continuo. - L’allineamento alle buone pratiche
Una portata di 28 L/min sostiene la qualifica e il monitoraggio continuo delle aree ISO 5, in linea con le migliori pratiche di monitoraggio ambientale e con i requisiti di igiene ospedaliera.
Una portata elevata consente soglie di allarme più pertinenti, avvisi più affidabili e un’analisi delle tendenze solida, per decisioni rapide e ben fondate, orientate al paziente e al personale.
Focus 2025: il PIC/S e le farmacie ospedaliere
Dal 1° gennaio 2026 i nuovi requisiti del Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) diventeranno obbligatori per le farmacie ospedaliere europee.
L’obiettivo è garantire che ogni medicinale allestito internamente risponda ai più elevati standard delle Norme di Buona Fabbricazione (GMP).
Gli standard PIC/S impongono un monitoraggio approfondito delle infrastrutture ospedaliere e dell’ambiente di produzione. Ciò significa controlli completi sulle clean room e sui prodotti, procedure di vestizione più rigorose e personale aggiuntivo.
Le conseguenze:
- Controlli ambientali rafforzati.
- Processi più documentati e tracciabili.
- Investimenti umani e finanziari da pianificare.
Ma il beneficio è chiaro: maggiore qualità e maggiore sicurezza del paziente.
L’EMS in ospedale: un investimento che rende
Scegliere una soluzione di monitoraggio come Mirrhia significa:
- Individuare all’istante le aree a rischio,
- Intervenire prima che si verifichi un incidente,
- Garantire condizioni ideali per pazienti e personale.
In una parola: proteggere e ottimizzare.
Dai blocchi operatori alle farmacie ospedaliere, Mirrhia offre una piattaforma di monitoraggio e di tracciabilità pensata per gli ambienti critici e pienamente allineata ai requisiti PIC/S.
Un’ultima parola
Investire in un EMS non è facoltativo:
significa garantire la qualità delle cure, mettere in sicurezza le attività e anticipare la normativa.
Mirrhia vi aiuta a trasformare questo obbligo in un vantaggio strategico, oggi e negli anni a venire.
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