L’EMS del futuro

Come probabilmente sapete, l’industria farmaceutica è soggetta a normative molto severe.

Perché? Perché deve garantire la sicurezza e l’efficacia dei propri prodotti, naturalmente!

Uno degli aspetti importanti di queste normative, quello che ci riguarda da vicino, è l’obbligo di dotarsi di un sistema di monitoraggio ambientale come il nostro EMS Mirrhia. Le agenzie regolatorie come la Food and Drug Administration (FDA) e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) si aspettano che le aziende farmaceutiche siano in grado di dimostrare in ogni circostanza che i loro impianti (clean room, laboratori, magazzini ecc.) rispettano le condizioni ambientali richieste per ottenere l’approvazione normativa dei prodotti.

Ed è qui che entra in gioco un EMS come il nostro!

Per alcuni progetti di costruzione o di ampliamento, i nostri clienti si affidano a società di ingegneria. Negli ultimi anni abbiamo infatti notato che sempre più studi di ingegneria si rivolgono a Mirrhia per proporre ai propri clienti una soluzione di monitoraggio ambientale e per redigere capitolati sempre più solidi, dettagliati, esigenti e persino più vincolanti.

Ve lo dico subito, con il mio entusiasmo leggendario (e con quello del mio capo): Mirrhia si colloca chiaramente ai vertici delle soluzioni EMS/FMS disponibili sul mercato (FMS sta per Facility Management System). E quando si tratta di spuntare le caselle di questi famosi capitolati, Mirrhia se la cava piuttosto bene.

Mirrhia in testa al mercato EMS/FMS

Ma perché la soluzione di monitoraggio ambientale di Mirrhia è salita in cima alla lista degli attori del settore?

La risposta è semplice. Provo a darvela.

Mirrhia è una soluzione indipendente.

Da anni i nostri team lavorano per preservare questa indipendenza. I nostri prodotti evolvono costantemente mantenendo questa singolarità. Vi sembrerà un luogo comune, ma è chiaramente un vantaggio. Mirrhia può interfacciarsi con quasi qualsiasi apparecchiatura (dalla temperatura ai contatori di particelle) e con quasi qualsiasi marca. Non è meraviglioso? Io lo trovo così bello che mi fa battere il cuore. Ma, più seriamente, è proprio questo a rendere la nostra soluzione una delle più flessibili sul mercato.

Mirrhia è installato in oltre 3500 ambienti controllati nel mondo.

Quando dico ambienti controllati intendo clean room, aree di stoccaggio, laboratori, linee di riempimento, banche del sangue o dei tessuti, farmacie cliniche, camere di isolamento e sale operatorie, centri per la fertilità e così via. Ce ne sarebbero molti altri, ma qui mi manca il fiato.

Mirrhia è conforme agli standard normativi più severi.

Il nostro EMS/FMS è stato progettato in origine per l’industria farmaceutica, il che significa che rispetta normative e standard quali GMP, GAMP5, Allegato 11 e 21 CFR Part 11 della FDA ecc. In breve, è un vantaggio considerevole in termini di sicurezza ed efficienza, che convince molti settori oltre a quello farmaceutico. Penso qui alla sanità (stiamo attrezzando diversi ospedali, in tutto o in parte), all’agroalimentare, alla cosmetica, all’arte (sì, il monitoraggio ambientale nei musei esiste) e altro ancora.

Mirrhia ascolta il mercato.

Mirrhia costruisce le proprie soluzioni coinvolgendo il più possibile i clienti, il che ci permette di restare vicini alle attese del mercato. Capita spesso che i clienti Mirrhia partecipino alla definizione dei bisogni, alla revisione delle analisi funzionali o alla raccolta di feedback su nuove funzionalità molto attese. Vi interessa? Chiamatemi, magari.

Le tendenze del mercato EMS/FMS

Essere in cima alla lista dei migliori fornitori EMS/FMS è positivo, ma restarci rispondendo ai bisogni di domani è ancora meglio!

Tenetevi forte, sto per portare un po’ di scintille nella vostra vita!

Dal punto di vista normativo

L’Allegato 1 e la strategia di controllo della contaminazione.

L’EMS (Environmental Monitoring System) è una componente essenziale della strategia di controllo della contaminazione negli stabilimenti di produzione sterile. È indispensabile per la conformità all’Allegato 1, poiché consente ai produttori farmaceutici di monitorare aria, superfici e personale per rilevare particelle e microrganismi vitali e non vitali. Il monitoraggio garantisce che il vostro ambiente resti entro i limiti richiesti in termini di conteggio particellare, contaminazione microbica e parametri ambientali quali temperatura, umidità e differenziali di pressione.

La tendenza è quella di rafforzare questa strategia di controllo della contaminazione. Controllare la contaminazione è essenziale per la produzione di prodotti sterili. Il che è ovviamente logico, dato che la contaminazione può avere conseguenze gravi: richiami di prodotto, eventi avversi e danni ai pazienti. E, naturalmente, nessuno lo desidera. L’EMS è parte integrante della CCS (Contamination Control Strategy), poiché fornisce i dati per individuare ogni potenziale fonte di contaminazione e per intraprendere rapidamente le azioni correttive.

L’audit trail

Ma di che cosa si tratta? L’audit trail è una funzione cruciale dei sistemi di monitoraggio ambientale, perché registra tutte le attività e gli eventi legati al monitoraggio. L’audit trail raccoglie tutti i dati rilevanti, tra cui la persona che ha effettuato il monitoraggio, il momento in cui è stato eseguito e i risultati ottenuti. È un requisito nel contesto della produzione di medicinali sterili.

L’importanza dell’audit trail in un EMS come Mirrhia si spiega con diverse ragioni, che vi illustro subito:

• Innanzitutto, l’audit trail garantisce la tracciabilità e la responsabilità delle attività di monitoraggio. Permette ai produttori farmaceutici di dimostrare alle autorità regolatorie che il monitoraggio è stato condotto secondo gli standard e le linee guida richiesti.
• In secondo luogo, l’audit trail aiuta a individuare potenziali problemi o anomalie nei dati di sorveglianza. Rileva ogni azione non autorizzata o inappropriata che possa compromettere l’integrità dei dati di monitoraggio. Ciò contribuisce a garantirne l’accuratezza e l’affidabilità, elemento essenziale per prendere decisioni informate sulle condizioni ambientali dello stabilimento farmaceutico. Ed è una gran bella cosa!
• Infine, l’audit trail è richiesto dalle autorità regolatorie come la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA). Queste autorità impongono ai produttori farmaceutici di conservare registrazioni complete e accurate di tutte le attività legate alla produzione farmaceutica, monitoraggio ambientale compreso.

L’EMS come sistema autonomo e indipendente

L’EMS è un elemento essenziale del controllo qualità nell’industria farmaceutica. È fortemente raccomandato che sia indipendente dai sistemi di gestione dell’edificio (BMS) o dai sistemi di supervisione e acquisizione dati (SCADA). Ecco un elenco di motivi per cui un EMS come Mirrhia dovrebbe essere indipendente dai sistemi BMS o SCADA:

L’obiettivo

Lo scopo di un EMS è monitorare le condizioni ambientali negli stabilimenti farmaceutici, mentre l’obiettivo dei sistemi BMS o SCADA è controllare e gestire gli impianti meccanici ed elettrici dell’edificio. La combinazione dell’EMS con uno di questi sistemi potrebbe generare confusione e rendere difficile individuare e diagnosticare i problemi dell’uno o dell’altro.

Accuratezza e integrità dei dati

L’EMS richiede dati accurati e affidabili per garantire che le condizioni ambientali restino entro i limiti richiesti. I sistemi BMS o SCADA sono progettati per il controllo in tempo reale e possono privilegiarlo rispetto all’accuratezza e all’affidabilità dei dati. Ciò può portare a dati imprecisi e inaffidabili per la parte di monitoraggio ambientale, compromettendo l’integrità dei dati e il sistema di controllo qualità.

Conformità normativa

Le autorità regolatorie chiedono alle aziende farmaceutiche di dimostrare che il loro sistema di monitoraggio ambientale è indipendente e in grado di monitorare le condizioni ambientali in modo accurato e affidabile. Combinare l’EMS con sistemi BMS o SCADA potrebbe rendere difficile dimostrare la conformità ai requisiti normativi.

Cybersicurezza

Separare e isolare l’EMS dagli altri sistemi, come il BMS, contribuisce a ridurre il rischio di attacchi informatici e a proteggere l’integrità del sistema di controllo qualità.

Se volete approfondire le differenze tra questi sistemi, vi invito a leggere gli articoli che ho scritto: BMS vs EMS oppure SCADA & EMS – Perché distinguerli?

Dal punto di vista tecnico

I sistemi di monitoraggio ambientale sono evoluti sensibilmente negli ultimi anni per adattarsi alla crescente complessità dei processi produttivi farmaceutici e dei requisiti normativi. Ecco alcune tendenze relative agli aspetti tecnici degli EMS nel settore farmaceutico:

Un ricorso crescente alla tecnologia wireless

I data logger, quei simpatici dispositivi elettronici usati per registrare i dati ambientali, sono sempre più diffusi perché più robusti di un tempo e facilmente installabili e configurabili per raccogliere dati in automatico. Oggi il wireless può essere combinato con soluzioni cablate o in radiofrequenza. In ogni caso, con Mirrhia è del tutto possibile!

Un’installazione semplice

L’installazione dei sistemi EMS sta diventando più semplice. Con Mirrhia è un gioco da ragazzi, anche se, ovviamente, se vi presentate con un progetto da 5000 punti di misura, mettere in servizio il vostro EMS in un’ora sola potrebbe rivelarsi impegnativo. Molti sistemi sono ormai concepiti per essere plug-and-play (o quasi) e all-in-one. Con Mirrhia, per esempio, l’installazione e la configurazione in loco sono minime. I Factory Acceptance Test (FAT) sono già stati eseguiti. Tutta la documentazione e i protocolli di qualifica/convalida (IQ e OQ) sono forniti. In breve, facciamo tutto il possibile per ridurre sensibilmente i tempi di fermo, una vera sfida nel nostro settore, migliorando così l’efficienza complessiva. È magico!

Compatibilità multi-dispositivo

La tendenza alla compatibilità multi-dispositivo è un altro aspetto importante dei sistemi EMS moderni. Sistemi come Mirrhia supportano ormai un’ampia gamma di dispositivi: HMI, computer fissi, portatili, tablet e smartphone. Ciò vi consente di accedere al sistema ovunque e in qualsiasi momento, dal dispositivo che preferite. Mirrhia, grazie alla sua interfaccia grafica interamente web, richiede solo un browser, già presente sul vostro dispositivo.

Dal punto di vista funzionale

Siete ancora con me? Vi ho persi tra i miei simpatici data logger? Bene, allora immergiamoci nelle evoluzioni funzionali che il mercato si aspetta.

Configurare una modalità per il vostro punto di misura

Alcuni sistemi EMS, come Mirrhia, offrono una funzione davvero fantastica: la possibilità di impostare una modalità. Che cosa significa esattamente? In Mirrhia potete stabilire che il vostro punto di misura è in servizio — il caso più frequente — a indicare che la misura è attiva. Potete anche stabilire che la misura è in modalità taratura o in modalità inattiva.

A questo punto vi chiederete: “Sì… e allora?”. Il vantaggio è che potete definire comportamenti diversi del sistema in base alla modalità attiva.

Per esempio, potete interrompere l’acquisizione dati per un punto di misura in modalità inattiva, oppure modificare le soglie per evitare allarmi inutili durante la modalità taratura.

Rende l’idea?

Ma ecco la vera forza del nostro sistema: tutto viene tracciato. Così, se un giorno effettuate un audit o dovete esaminare che cosa è successo, o anche solo per esigenze di reporting, potete dimostrare che in un determinato periodo non ci sono stati allarmi perché eravate, per esempio, in modalità taratura o inattiva. L’indagine e la diagnosi diventano molto più semplici.

Lo stato del locale o della zona

Con Mirrhia potete infatti assegnare uno stato al vostro locale o alla vostra zona: decontaminazione, pulizia o modalità standby (una modalità di riposo, se preferite).

Il bello dello stato del locale è che incide globalmente sul comportamento del sistema, interessando tutti i punti di misura del locale o della zona. Potete stabilire, per esempio, che durante la modalità decontaminazione tutti gli allarmi siano disattivati.

Tipo di allarme, propagazione e visualizzazione degli allarmi su mappa

La gestione della criticità nell’industria farmaceutica è una sfida importante e noi di Mirrhia lo sappiamo bene. Ve lo giuro! Potete creare più tipi di allarme secondo criteri specifici della vostra organizzazione e delle vostre esigenze operative, tra cui i requisiti di produzione e, naturalmente, la criticità.

Da sempre, in Mirrhia potete mettere in allarme un’intera zona. La chiamiamo propagazione. Potete configurare, per esempio, che quando un punto di misura di una determinata zona (poniamo un’area ad alto rischio) genera un allarme, l’intera zona passi in stato di allarme.

La magia di Mirrhia sta nel fatto che potete visualizzare tutto questo attraverso una vista cartografica dei vostri impianti. È potente, perché potete passare da un sito all’altro in tutto il mondo e ingrandire una delle vostre clean room.

Ciò vi permette di individuare rapidamente dove scattano gli allarmi, ovunque vi troviate. Torno sempre alla rapidità di indagine e di diagnosi, resa possibile da un reporting degli allarmi ottimizzato.

La gestione degli allarmi è una vera sfida per gli operatori di qualsiasi impianto. Per questo abbiamo progettato una dashboard di sintesi che migliora sensibilmente l’accessibilità e l’efficienza nella gestione degli allarmi da parte di ciascun operatore.

La manutenzione predittiva

La manutenzione predittiva utilizza l’analisi dei dati e il machine learning applicati al vostro sistema per prevedere quando sarà necessario un intervento. Analizzando i dati ambientali raccolti dall’EMS, gli algoritmi di manutenzione predittiva individuano schemi che indicano quando un’apparecchiatura rischia di guastarsi, permettendo di programmare la manutenzione prima che il guasto si verifichi. Ciò riduce i tempi di fermo e previene i guasti che potrebbero causare contaminazioni.

La manutenzione predittiva aiuta ad anticipare le derive dei vostri punti di misura. Consiste nel raccogliere dati sul comportamento del sistema in un dato periodo e nell’individuarne le tendenze.

Se il sistema rileva scostamenti dal comportamento atteso, genera un avviso o una notifica a segnalare che si sta sviluppando un problema. L’operatore può allora indagare e adottare misure proattive per risolverlo prima che diventi un problema serio, capace di causare fermi o danni al sistema.

Un minuto con Marie

Volete vedere la serie “Un minuto con Marie” dedicata all’EMS del futuro?