L’EMS du futur

Tu le sais sans doute, l’industrie pharmaceutique est soumise à des réglementations hyper strictes.

Pourquoi ? Et bien, parce qu’elle doit garantir la sécurité et l’efficacité de ses produits évidemment !

L’un des aspects importants de ces réglementations, qui nous concerne, est l’obligation de mettre en place un système de surveillance environnementale comme notre EMS Mirrhia. Les agences réglementaires telles que la Food and Drug Administration (FDA) et l’Agence européenne des médicaments (EMA) attendent des entreprises pharmaceutiques de pouvoir prouver en toutes circonstances que leurs installations (salles blanches, labos, stockage…) respectent les conditions environnementales requises pour obtenir l’approbation réglementaire de leurs produits. Et ça, c’est un EMS qui va les y aider !

Pour certains projets de construction ou d’extension, nos clients passent par des bureaux d’études. Nous avons en effet remarqué, ces dernières années, que de plus en plus de bureaux d’études font appel à Mirrhia pour proposer une solution de monitoring environnemental à leurs clients et pour émettre des cahiers des charges de plus en plus costauds, plus détaillés, plus exigeants voir plus contraignants.

Je te le dis d’emblée et avec mon enthousiasme légendaire (celui de mon boss aussi, Nicolas), Mirrhia se positionne clairement dans le top des solutions EMS/FMS du marché (FMS pour Facility Management System). Et pour ce qui est de cocher les cases de ces fameux cahiers des charges, chez Mirrhia, on se débrouille plutôt bien.

Mirrhia en pole position du marché de l’EMS/FMS

Mais pourquoi cette solution de monitoring environnemental Mirrhia s’est-elle hissée en haut de la liste des acteurs de l’industrie ?

Facile et simple comme bonjour de te répondre. Allez, je me jette à l’eau.

Mirrhia est une solution indépendante.

Depuis des années, nos équipes travaillent pour conserver cette indépendance. Nos produits évoluent constamment tout en gardant cette singularité. Ça peut te paraître bateau mais c’est clairement un avantage. Mirrhia peut s’interfacer avec quasi n’importe quel équipement (de la température au compteur particulaire) de quasi n’importe quelle marque. Ce n’est pas beau, ça ? Moi, je trouve ça tellement beau ! Ça fait boum boum dans mon cœur. Enfin plus sérieusement, c’est ce qui fait de notre solution une des plus flexibles du marché.

Mirrhia est installée dans plus de 3500 environnements contrôlés dans le monde.

Quand je te parle d’environnements contrôlés, j’entends par là des salles blanches, des espaces de stockages, des laboratoires, des lignes de remplissage, des banques de sang ou de tissus, des pharmacies cliniques, des salles d’isolement et de chirurgie, des centres de fertilité, etc. Il y en a encore beaucoup d’autres mais bon, je suis à court de souffle là.

Mirrhia répond aux normes réglementaires les plus strictes

Sur ce coup-là, je ne blague pas, notre EMS/FMS a été conçu à l’origine pour l’industrie pharmaceutique ce qui veut dire dans le respect de certaines réglementations et normes, comme les BPF(GMP), de GAMP5, de l’Annexe 11 et du 21 CFR Part11 de la FDA, etc. Bref, c’est un atout considérable d’un point de vue sécurité et efficacité qui séduit bon nombre de secteur au-delà de l’industrie pharmaceutique. Je pense ici au monde hospitalier (nous équipons à ce jour plusieurs hôpitaux, en totalité ou en partie), au secteur agro-alimentaire, à la cosmétique, à l’art (si, si, du monitoring environnemental dans les musées, ça existe), etc.

Mirrhia est à l’écoute du marché

Mirrhia construit ses solutions en impliquant un maximum ses clients ce qui nous permet de rester au plus proche des attentes du marché. Il est donc fréquent que des clients Mirrhia participent à la définition des besoins, à la revue des analyses fonctionnelles ou encore participent à des réunions de feedback sur des nouvelles fonctionnalités très attendues. Ça t’intéresse ? Call me maybe 🙂

Les tendances du marché de l’EMS/FMS

Se hisser en haut de la liste des top fournisseurs d’EMS/FMS, c’est bien mais y rester parce qu’on répond aux besoins de demain, c’est mieux 🙂

Allez accroche-toi, je vais mettre des paillettes dans ta vie !

D’un point de vue légal

L’Annexe 1 et la stratégie de contrôle de la contamination

L’EMS est un élément essentiel de la stratégie de contrôle de la contamination dans les installations de fabrication stériles. Il est essentiel pour la conformité à l’Annexe 1 car il permet aux fabricants de produits pharmaceutiques de contrôler l’air, les surfaces et le personnel afin de détecter les particules et les micro-organismes viables et non viables. La surveillance permet de s’assurer que ton environnement reste dans les limites requises pour le nombre de particules, la contamination microbienne et les paramètres environnementaux tels que la température, l’humidité et les différences de pression.

La tendance est au renforcement de cette stratégie de contrôle de la contamination. Contrôler la contamination est essentiel pour la fabrication de produits stériles. C’est évidemment logique puisque la contamination peut avoir de graves conséquences, telles que des rappels de produits, des événements indésirables et des préjudices pour les patients. Et ça tu penses bien que personne n’en a envie. L’EMS fait partie intégrante de la CCS (Contamination Control Strategy) car il fournit des données permettant d’identifier toute source potentielle de contamination et de prendre rapidement des mesures correctives.

La piste d’audit

Mais qu’est-ce que c’est que ce truc ? La piste d’audit est une caractéristique essentielle des systèmes de monitoring environnemental, car elle permet d’enregistrer toutes les activités et tous les événements liés à la surveillance de l’environnement. La piste d’audit saisit toutes les données pertinentes, y compris la personne qui a effectué le contrôle, le moment où il a été effectué et les résultats obtenus. C’est un requis dans le cadre de la fabrication de médicament stériles.

L’importance de la piste d’audit d’un EMS comme Mirrhia tient à plusieurs raisons que je vais t’expliquer tout de suite :

• Tout d’abord, la piste d’audit assure la traçabilité et la responsabilité des activités de surveillance. Elle permet aux fabricants de produits pharmaceutiques de démontrer aux autorités réglementaires que la surveillance a été effectuée conformément aux normes et aux lignes directrices requises.
• Deuxièmement, la piste d’audit aide à identifier tout problème potentiel ou toute anomalie dans les données de surveillance. Elle permet de détecter toute action non autorisée ou inappropriée susceptible de compromettre l’intégrité des données de surveillance. Cela contribue à garantir l’exactitude et la fiabilité des données de surveillance, ce qui est essentiel pour prendre des décisions éclairées sur les conditions environnementales dans l’établissement pharmaceutique. Et ça, c’est beau !
• Enfin, la piste d’audit est exigée par les autorités réglementaires telles que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l’Agence européenne des médicaments (EMA). Ces autorités exigent des fabricants de produits pharmaceutiques qu’ils tiennent des registres complets et précis de toutes les activités liées à la fabrication de produits pharmaceutiques, y compris la surveillance de l’environnement.

L’EMS un système auto-suffisant et indépendant

L’EMS est un élément essentiel du système de contrôle de la qualité dans l’industrie pharmaceutique. Il est plus que recommandé que l’EMS soit indépendant des systèmes de gestion des bâtiments (BMS pour Building Management System) ou des systèmes de contrôle et de pilotage de surveillance et d’acquisition de données (SCADA).

Je t’ai dressé ici une petite liste de plusieurs raisons pour lesquelles un EMS, tel que Mirrhia, doit être indépendant du BMS ou d’un système SCADA :

L’objectif

L’objectif de l’EMS est de surveiller les conditions environnementales dans les installations pharmaceutiques, tandis que l’objectif des systèmes BMS ou SCADA est de contrôler et de piloter les systèmes mécaniques et électriques du bâtiment. La combinaison de l’EMS et d’un de ces systèmes pourrait prêter à confusion et rendre difficile l’identification et le diagnostic des problèmes de l’un ou l’autre système.

La précision et l’intégrité des données

L’EMS a besoin de données précises et fiables pour s’assurer que les conditions environnementales restent dans les limites requises. Les systèmes BMS ou SCADA sont conçus pour le contrôle en temps réel. Ils peuvent d’ailleurs donner la priorité au contrôle en temps réel plutôt qu’à la précision et à la fiabilité des données. Et c’est là que le bât blesse puisque cela peut conduire à des données inexactes et peu fiables générées pour la partie surveillance environnementale, ce qui compromet l’intégrité des données et du système de contrôle de la qualité.

La conformité réglementaire

Les autorités réglementaires exigent des entreprises pharmaceutiques qu’elles démontrent que leur système de monitoring environnemental est indépendant et capable de surveiller les conditions environnementales de manière précise et fiable. La combinaison d’un EMS avec des systèmes BMS ou SCADA pourrait rendre difficile la démonstration de la conformité aux exigences réglementaires.

La cybersécurité

Séparer et isoler l’EMS d’autres systèmes telles que les BMS peut contribuer à réduire le risque de cyber-attaques et à protéger l’intégrité du système de contrôle de la qualité.

Si tu veux en savoir plus sur les différences entre ces différents systèmes, je t’invite à parcourir l’article que j’ai écrit : BMS vs EMS ou encore SCADA & EMS – Pourquoi les distinguer ?

D’un point de vue technique

Les systèmes de surveillance environnementale ont vraiment beaucoup évolué ces dernières années pour s’adapter à la complexité croissante des processus de fabrication des produits pharmaceutiques et aux exigences réglementaires.

Voici quelques tendances concernant les aspects techniques de l’EMS dans l’industrie pharma :

Du sans-fil de plus en plus utilisé

Les enregistreurs de données (ou data loggers en anglais), ces petits dispositifs électroniques tout mignons, utilisés pour enregistrer les données environnementales, sont davantage utilisés parce qu’ils sont plus costauds qu’avant et aussi parce qu’ils peuvent être facilement déployés et configurés pour collecter des données automatiquement.

Cela étant, on peut aujourd’hui déployer du sans-fil avec du filaire ou du RF. En tout cas, avec Mirrhia, c’est tout à fait possible !

Un déploiement facile

Le déploiement des systèmes EMS est de plus en plus facile. Mirrhia, c’est genre « finger in the nose », toute proportion gardée tout de même, si tu débarques avec un projet à 5000 points de mesure, ça va quand même être chaud papate de t’installer ton EMS en 1 heure.

De nombreux systèmes sont désormais conçus pour être prêts à l’emploi (ou presque) et tout-en-un. Avec Mirrhia par exemple, l’installation et la configuration sur site sont moindres. Les FAT (Factory Acceptance Test) sont déjà réalisés. Toute la doc et les protocoles de qualification/validation (QI & QO) sont fournis. Bref, on fait tout ce qu’on peut pour que le temps d’arrêt soir considérablement réduit, un enjeu réel pour notre secteur, ce qui améliore l’efficacité globale. Magique 🙂

La compatibilité multi-appareils

La tendance à la compatibilité multi-appareils est un autre aspect important des systèmes EMS modernes. Les systèmes EMS, comme Mirrhia, prennent désormais en charge une large gamme d’appareils, y compris les HMIs, les ordinateurs de bureau, les ordinateurs portables, les tablettes et les smartphones. Cela te permet d’accéder à ton système de n’importe où, à n’importe quel moment, en utilisant l’appareil de ton choix. En fait Mirrhia grâce à son interface graphique complètement web, nécessite juste un navigateur (browser en anglais) déjà disponible sur ton appareil pour se déployer…

D’un point de vue fonctionnel

Ça va ? Tu es toujours là ? Je ne t’ai pas largué au milieu de mes data loggers tout petits et tout mignons ?

Allez alors, je t’emmène sur le terrain des évolutions fonctionnelles qui sont attendues par le marché.

Paramétrer un mode pour ton point de mesure

Certains systèmes EMS, comme Mirrhia, sont dotés d’une fonctionnalité absolument géniale à savoir la possibilité de déterminer un mode. Alors, ça veut dire quoi exactement ? Et bien, dans Mirrhia, tu peux déterminer que ton point de mesure est en service, c’est le cas le plus classique, ta mesure est donc en activité. Tu peux également déterminer que ta mesure est en mode calibration ou en mode inactif.

C’est là que tu vas me dire : « Oui… Et alors ? ». Et bien cela a comme avantage de pouvoir de définir des comportements du système différents en fonction du mode dans lequel tu te situes.

Tu peux donc stopper l’acquisition de données pour un point de mesure qui est en mode inactif. Tu peux stopper tes alarmes ou adapter tes seuils pour éviter des alarmes intempestives pour un point de mesure qui est en mode calibration.

Tu vois un peu ?

Mais la puissance de notre système, c’est que tout ça est tracé. Et donc, si un jour, tu fais un audit ou que tu veux examiner ce qui s’est passé ou encore faire du reporting, tu pourras prouver que sur telle période, il n’y a pas eu d’alarmes parce que tu étais en mode calibration ou en mode inactif, par exemple. Ceci rend l’investigation ou le diagnostic beaucoup plus aisé.

Le statut de la pièce ou de la zone

Effectivement, avec une solution Mirrhia, tu vas pouvoir déterminer un statut pour ta pièce ou ta zone, par exemple le statut décontamination, nettoyage ou standbye (un mode ralenti, si tu veux).

La magie du statut de ta pièce, c’est qu’il aura un impact global sur le comportement du système c’est-à-dire commun à l’ensemble des points de mesure de ta pièce ou de ta zone. Tu pourras déterminer par exemple que pendant le mode décontamination, toutes les alarmes sont désactivées.

Le type d’alarme, la propagation d’alarmes et la visualisation des alarmes sur les cartes

La gestion de la criticité dans l’industrie pharmaceutique est un enjeu majeur et nous l’avons bien compris chez Mirrhia. Je te jure ! Tu peux créer plusieurs types d’alarme en fonction de critères qui sont propres à ton organisation et aux besoins de ton business, de ta production, et bien évidemment en fonction de la criticité.

Depuis la nuit des temps dans Mirrhia, tu peux mettre toute une zone en alarme. On appelle ça la propagation. Exemple : tu peux paramétrer qu’un point de mesure qui se met en alarme dans une zone spécifique (à haut risque par exemple) engendre que toute cette zone soit en alarme.

Ce qui est magique dans Mirrhia, c’est que tu peux visualiser cela via une vue cartographique de tes installations. Et c’est puissant puisque tu peux naviguer d’une installation à l’autre à travers le monde et zoomer jusque dans une de tes salles blanches.

Cela te permet de repérer plus rapidement où tes alarmes déclenchent peu importe où tu te trouves. J’en reviens toujours à la rapidité d’investigation et de diagnostic grâce à un reporting d’alarme optimisé.

La gestion des alarmes est un vrai défi pour les opérateurs de toute installation quelle qu’elle soit. On a donc conçu une vue d’ensemble en Dashboard qui améliore considérablement l’accessibilité et l’efficacité dans la gestion de ces alarmes pour chaque opérateur.

La Maintenance prédictive

La maintenance prédictive utilise l’analyse de données de ton système et son apprentissage automatique pour prédire quand la maintenance est nécessaire. En analysant les données environnementales collectées par l’EMS, les algorithmes de maintenance prédictive peuvent détecter des modèles qui indiquent quand l’équipement est susceptible de tomber en panne, ce qui permet de programmer la maintenance avant qu’une panne ne se produise. Cela permet de réduire les temps d’arrêt et de prévenir les pannes d’équipement susceptibles d’entraîner une contamination.

La maintenance prédictive permet donc d’anticiper les déviations de tes points de mesure. Cela implique de collecter des données sur le comportement du système sur une période donnée et d’identifier les tendances.

Si le système détecte des écarts par rapport au comportement attendu, il déclenche une alerte ou une notification indiquant qu’un problème est en train de se développer. L’opérateur peut alors étudier le problème et prendre des mesures proactives pour le résoudre avant qu’il ne se transforme en un problème majeur susceptible de provoquer des temps d’arrêt ou d’endommager le système.

La minute de Marie

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