Les Compteurs Particulaires et le Monitoring Environnemental

L’autre jour, je parlais avec Nicolas à propos de MIRRHIA FACILITY, et soudain, il sursaute comme s’il avait eu une idée brillante (il a souvent des idées brillantes) et me dit : « Eh bien Marie, j’ai une idée pour un article… Que dirais-tu d’écrire une page sur les compteurs de particules ? ».

Et c’est ainsi que cet article est né.

Mais avant toute chose… un petit avertissement

Attention, nous allons parler dans cet article des compteurs de particules pour le comptage de particules, et non pour la matière particulaire. Eh bien oui, ce n’est pas la même chose ! La matière particulaire se réfère à la masse des particules dans un volume d’air donné tandis que le comptage de particules mesure le nombre de particules dans l’air et fournit des informations détaillées sur la distribution de la taille de ces particules.

Si tu recherches un système de surveillance environnementale intégrant des compteurs de particules, ne bouge pas et découvre MIRRHIA FACILITY®.

Bon, maintenant laisse-moi te dire que choisir le compteur de particules le plus approprié dépend de ce que tu veux faire. En effet, en fonction de cela, il y aura des exigences spécifiques, telles que la nature du processus pharmaceutique, les exigences réglementaires et le besoin d’une surveillance en temps réel.

Qu’est-ce qu’un compteur de particules ?

Un compteur de particules est un instrument utilisé pour détecter et compter les particules physiques dans l’air.

Les salles blanches sont l’endroit le plus commun où tu trouveras ces compteurs de particules. Les salles blanches nécessitent des niveaux de contamination contrôlés. Ces environnements sont dit critiques dans les industries où de petites particules peuvent affecter négativement le processus de fabrication, telles que la biotechnologie, la pharmacie et l’ingénierie aérospatiale.

Le fonctionnement d’un compteur de particules est relativement simple mais repose sur une technologie avancée. L’appareil aspire un échantillon d’air dans sa chambre de détection, où l’air passe à travers un faisceau laser. Lorsque les particules traversent ce faisceau laser, elles dispersent la lumière d’une manière qui peut être détectée et comptée par un capteur. La dispersion de la lumière est traitée et convertie en signaux électriques, qui sont ensuite analysés pour déterminer la taille et la quantité de particules dans l’échantillon.

Aussi simple que cela.

Ces données sont cruciales car elles informent si la salle blanche répond aux normes nécessaires à son utilisation prévue. Dans la fabrication pharmaceutique, en particulier dans les zones où des processus stériles ou aseptiques sont menés, le contrôle de la contamination particulaire est vital pour garantir la sécurité et l’efficacité du produit médicamenteux.

Technologie et Types de Compteurs de Particules dans le Pharma

1. Technologie utilisée dans l’Industrie Pharmaceutique

a. Compteurs de Particules Optiques – Qu’est-ce que c’est ?

Les compteurs de particules optiques (OPC) sont les compteurs de particules les plus couramment utilisés dans notre entreprise en raison de leur polyvalence et de leur capacité à fournir des données en temps réel sur une large gamme de tailles de particules.

Les OPC sont également couramment utilisés dans l’industrie pharmaceutique pour la surveillance environnementale de routine et pour la validation d’espaces propres et d’environnements contrôlés. Les capacités haute résolution des OPC les rendent aptes à détecter des particules très fines.

b. Mécanique des Compteurs de Particules Optiques

Les compteurs de particules optiques fonctionnent sur la base de la dispersion de la lumière par les particules.

Voici pour toi, une explication détaillée de leur fonctionnement :

• Source Lumineuse : Les compteurs de particules optiques utilisent une source lumineuse focalisée, typiquement un laser ou une LED, pour éclairer l’échantillon.
• Système de Détecteurs : Positionnés à des angles spécifiques autour de l’échantillon, les détecteurs capturent la lumière dispersée par les particules dans l’échantillon.
• Modèles de Diffusion : Lorsque les particules traversent la zone éclairée, elles dispersent la lumière dans différentes directions. Les détecteurs recueillent des informations sur l’intensité de la lumière dispersée à différents angles.
• Analyse des Données : Les motifs de lumière détectés sont analysés pour déterminer la taille et la concentration des particules dans l’échantillon. Des algorithmes complexes et des modèles sont utilisés pour convertir les modèles de diffusion en données de distribution de taille.

c. Sensibilité à la Taille des Particules

Les compteurs de particules optiques sont reconnus pour leur haute sensibilité à une large gamme de tailles de particules. Voici les points clés concernant leur sensibilité :

• Gamme de Mesure Étendue : Ils sont capables de détecter des particules sur un large spectre de taille, allant du sub-micron à des dizaines de microns. Cette polyvalence les rend adaptés à une grande variété d’applications.
• Haute Résolution : Les compteurs de particules optiques fournissent une résolution fine dans les données de distribution de taille, permettant une caractérisation précise des populations de particules.
• Limite de Détection (LOD) : Ils ont une faible limite de détection, ce qui signifie qu’ils peuvent détecter avec précision même de très petites particules présentes dans un échantillon.
• Classement par Taille : Selon la conception et les réglages de l’instrument, les compteurs de particules optiques peuvent différencier les particules en classes de taille, fournissant des informations détaillées sur la distribution des particules dans des plages de taille spécifiques.

d. Les Principaux Indicateurs

Les trois principaux indicateurs souvent utilisés lorsqu’on parle de compteurs de particules sont :

Taille des Particules : cela se réfère au diamètre des particules, mesuré en micromètres (µm). Les salles blanches pharmaceutiques surveillent généralement une gamme de tailles de particules, mais les plus critiques sont souvent les particules ≥0,5 µm et ≥5 µm, car ces tailles peuvent affecter la qualité du produit et sont réglementées par des normes telles que l’ISO 14644-1 et l’annexe 1 des BPF de l’UE.

Comptage des Particules : c’est la concentration des particules, exprimée en nombre de particules par mètre cube d’air (particules/m³) ou par pied cube d’air (particules/ft³). Les niveaux acceptables de concentration de particules dépendent de la classification de la salle blanche et des exigences spécifiques du produit pharmaceutique fabriqué.

Pieds Cubes par Minute (CFM) : cette métrique mesure le taux de flux d’air, indiquant la quantité d’air que le compteur de particules peut échantillonner par minute. C’est un facteur essentiel car il détermine la rapidité avec laquelle un compteur de particules peut évaluer la propreté de l’air dans une zone donnée. Par exemple, dans les salles blanches pharmaceutiques, les taux d’échantillonnage de l’air peuvent être réglementés, et les compteurs de particules doivent être capables d’échantillonner un volume d’air spécifique, tel que 1 CFM ou 28,3 litres par minute (LPM), pour se conformer aux normes de l’industrie et assurer une surveillance précise de la contamination particulaire.

2. Types : Compteurs de Particules Mobiles ou Fixes

Les compteurs de particules mobiles et fixes sont deux types de dispositifs utilisés dans l’industrie pharmaceutique pour surveiller la contamination particulaire dans les salles blanches, chacun ayant des rôles distincts et offrant différents avantages.

Compteurs de Particules Mobiles

On pourrait penser qu’ils se déplacent tout seuls comme des robots que l’on peut voir dans certains restaurants ou lors du petit-déjeuner dans certains hôtels, mais non (et je ne veux pas te décevoir), ils ne se déplacent pas par eux-mêmes.

Les compteurs de particules mobiles sont des appareils portables que tu peux déplacer et utiliser pour prendre des mesures à différents endroits dans une salle blanche. Ces dispositifs sont généralement utilisés pour un suivi périodique et à des fins de validation.

Type de Particules et Surveillance

Les compteurs de particules mobiles peuvent détecter diverses tailles de particules, tout comme les systèmes fixes. La surveillance est ponctuelle, ce qui signifie qu’ils fournissent des instantanés du nombre de particules à des moments et des lieux spécifiques.

Un compteur de particules mobile compte généralement six canaux, capable de détecter des particules de 0,1 µm, 0,3 µm, 0,5 µm, 1 µm, 3 µm et 5 µm. Cela permet une analyse détaillée de la distribution de la taille des particules dans divers environnements et est particulièrement utile pour les contrôles ponctuels et les processus de validation dans les salles blanches ou lors du processus de certification de la salle blanche.

Exemples

Un compteur de particules mobile pourrait être utilisé lors de la certification d’une nouvelle salle blanche ou après des modifications apportées à la salle ou à son système de CVC. Il est également utilisé pour une vérification périodique du nombre de particules dans différentes zones de la salle blanche pour s’assurer que toutes les zones répondent aux normes requises.

Compteurs de Particules Fixes

Les compteurs de particules fixes sont des systèmes installés de manière permanente qui fournissent une surveillance continue des niveaux de particules dans l’air.

Type de Particules et Surveillance

Les compteurs de particules fixes peuvent surveiller en continu une gamme de tailles de particules, fournissant souvent des données en temps réel qui peuvent être utilisées pour des actions correctives immédiates si le nombre de particules dépasse les limites acceptables.

Les compteurs de particules fixes sont couramment réglés pour détecter des particules de 0,5 µm et 5 µm, qui sont des tailles standard pour surveiller la qualité de l’air dans les salles blanches pharmaceutiques selon les normes ISO 14644-1.

Exemples

Un compteur de particules fixe pourrait être connecté à un système de surveillance central, permettant une surveillance continue de l’état de la salle blanche. Cela est particulièrement critique dans les zones de grade A, où le risque de contamination doit être minimisé en raison de l’exposition directe du produit à l’environnement.

3. Applications du Comptage de Particules dans la Production de Médicaments

Surveillance Environnementale des Salles Blanches

Les Compteurs de Particules Optiques (CPO) sont utilisés pour surveiller le niveau de contamination particulaire dans les salles blanches où sont fabriqués les produits pharmaceutiques. Cela est essentiel pour se conformer aux normes réglementaires telles que l’ISO 14644, qui spécifie les classes de propreté pour la pureté de l’air en fonction de la concentration de particules.

Test des Systèmes de CVC

La performance des systèmes de Chauffage, Ventilation et Climatisation (CVC) dans le contrôle de la contamination particulaire est cruciale dans les installations pharmaceutiques. Les CPO sont utilisés pour évaluer l’efficacité des systèmes de filtration et de ventilation de l’air pour s’assurer qu’ils fonctionnent dans les paramètres spécifiés.

Contrôles des Isolateurs et des Armoires à Flux Laminaire

Les isolateurs et les armoires à flux laminaire fournissent des environnements stériles pour la préparation et l’emballage des produits pharmaceutiques. Les CPO sont utilisés pour s’assurer que ces zones sont exemptes de contamination particulaire, ce qui pourrait compromettre la stérilité des produits pharmaceutiques.

Validation du Processus de Remplissage Aseptique

Lors du remplissage aseptique d’injectables et d’autres produits stériles, il est vital de surveiller l’environnement pour prévenir la contamination. Les CPO jouent un rôle clé dans la validation que les processus de remplissage aseptique restent dans des niveaux de particules acceptables pour garantir la sécurité des produits et la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Exemple d’exigence pour le comptage des particules

Zones de grade A et B

Ce sont des zones avec les exigences les plus élevées en matière de comptage de particules et de stérilité.

Dans les zones de grade A, où le risque de contamination est le plus élevé (par exemple, les lignes de remplissage, les contenants ouverts), une surveillance continue avec des compteurs de particules fixes est souvent requise pour s’assurer que toute déviation par rapport au nombre de particules requis est détectée et traitée immédiatement.

Le grade B sert de fond pour les zones de grade A et exige également des normes de propreté élevées.

Voici comment les tailles de particules pourraient être spécifiées dans les zones de grade A et B :

ISO Classe 5 (Zone de Grade A, Au Repos)

Taille et Comptage des Particules : L’environnement ISO Classe 5 est l’un des plus stricts en termes de comptage de particules. Au repos, il ne permet généralement pas plus de 3 520 particules par mètre cube de taille 0,5 µm ou plus. Pour des particules plus grandes, comme 5 µm, la norme spécifie souvent un maximum de 29 particules par mètre cube.

ISO Classe 5 (Zone de Grade A, En Fonctionnement)

Taille et Comptage des Particules : Lorsqu’elle est en fonctionnement (comme pendant les processus de fabrication), les normes peuvent être légèrement différentes pour tenir compte de la génération supplémentaire de particules. Le comptage des particules pour la taille de 0,5 µm reste à 3 520 particules par mètre cube. Cependant, la tolérance pour les particules de 5 µm peut légèrement augmenter, bien que cela puisse dépendre de lignes directrices industrielles spécifiques ou d’exigences réglementaires.

ISO Classe 7 (Utilisée dans les Zones de Fond pour les Zones de Grade A) 

Taille et Comptage des Particules : L’ISO Classe 7 est moins stricte par rapport à l’ISO Classe 5. Au repos, la norme permet un comptage de particules allant jusqu’à 352 000 particules par mètre cube pour des particules de taille 0,5 µm, et pour des particules de taille 5 µm, la limite est généralement d’environ 2 930 particules par mètre cube.

En Fonctionnement : Lorsqu’elle est en fonctionnement, les limites de comptage de particules sont généralement plus élevées pour accommoder la génération accrue de particules pendant les activités. Les chiffres exacts peuvent varier en fonction des opérations spécifiques effectuées.

Opérations à Flux Laminaire

Le flux laminaire est utilisé pour créer un flux d’air uniforme qui minimise la turbulence et dirige les particules dans une direction cohérente, à l’écart des zones de traitement critiques. Le comptage des particules est essentiel dans ces zones pour s’assurer que le flux laminaire protège efficacement le produit.

Dans les zones à flux laminaire, le comptage des particules est similaire à la zone de grade A.

Eh bien, c’est beaucoup d’informations pour aujourd’hui, je reviendrai dans mon prochain article sur les compteurs de particules et la qualité et la conformité pharmaceutique.

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