L’EMS dans le pharma

Dans le monde merveilleux de l’industrie pharmaceutique, la précision et la fiabilité ne sont pas négociables. Tu t’en doutes, la production de médicaments stériles exige un contrôle excessivement rigoureux à différents niveaux. Le niveau qui nous intéresse, c’est évidemment celui des conditions environnementales. La surveillance de l’environnement joue un rôle essentiel dans le maintien des normes de qualité et de sécurité les plus strictes. Ça ne rigole pas ici ! Et c’est bien normal.

Dans cet article, je vais mettre sous le feu des projecteurs l’EMS et plus spécifiquement dans l’industrie pharma. Je vais te décrire les principales raisons de son existence. Je te citerai également quelques paramètres clés qui nécessitent une surveillance spécifique. Je te montrerai à travers quelques exemples les conséquences potentielles en cas d’absence de ce système de surveillance. Et enfin, je passerai en revue les principales étapes de fabrication d’un médicament stérile et un exemple concret de paramètres à surveiller à chacune d’elle.

Prêt ?

L’EMS – le pivot du respect de normes

L’impératif de stérilité

Bon, d’abord, c’est quoi un médicament stérile ? Un médicament stérile est un médicament qui a été préparé et conditionné de manière à être exempt de toute forme de micro-organismes tels que les bactéries, les champignons, les virus et les spores. Cela signifie qu’il ne contient pas de contaminants microbiens qui pourraient être potentiellement dangereux pour le patient (nous tous donc).

Et la stérilité alors ?

La stérilité est particulièrement importante pour les médicaments qui sont administrés par injection directement dans le corps (on appelle ça des injectables) car toute présence de micro-organismes pourrait entraîner des infections graves chez le patient. C’est pourquoi les médicaments stériles sont fabriqués dans des conditions super contrôlées et sont généralement produits dans des installations pharmaceutiques spécialisées équipées de salles blanches ou salles propres. Tu auras compris que dans ces salles, il fait genre plus que nickel de chez nickel.

Et vois-tu ? Atteindre et maintenir la stérilité est une exigence primordiale pour garantir la sécurité et l’efficacité de ces produits pharmaceutiques. L’EMS est le pivot du respect des normes strictes mais nécessaires à la production de ces médicaments stériles.

La garantie de la qualité et de la sécurité des produits

Je te l’ai déjà souvent écrit : un EMS (Environmental Monitoring System) ou système de surveillance environnementale, joue un rôle crucial dans la garantie de la qualité et de la sécurité des médicaments stériles en surveillant l’environnement dans lequel ils sont fabriqués.

Voici quelques façons dont un EMS contribue à cela :

La détection des contaminations potentielles : Un EMS surveille en continu des paramètres tels que la concentration de particules en suspension dans l’air, les niveaux de température, d’humidité, de pression différentielle, etc. Cela permet de détecter rapidement toute déviation par rapport aux normes établies, ce qui pourrait indiquer une possible contamination de l’environnement de production. Et évidemment, c’est ce qu’on veut éviter… la contamination.

La prévention des contaminations microbiennes : En surveillant la présence de micro-organismes dans l’air et sur les surfaces, un EMS permet de s’assurer que l’environnement de production reste stérile. Si des contaminants microbiens sont détectés, des mesures correctives peuvent être prises immédiatement.

La conformité réglementaire et l’intégrité des données

Tu commences à être habitué maintenant (ou alors t’es un vieux de la vielle), dans l’industrie pharmaceutique, le respect de normes réglementaires strictes n’est pas une option, c’est une obligation légale. Les organismes de réglementation tels que la FDA (Food and Drug Administration) et l’EMA (European Medicines Agency) ont des directives strictes concernant l’intégrité des données et la qualité des produits. Un EMS est un outil indispensable pour démontrer la conformité à ces normes.

L’audit trail ou le journal d’audit :

• L’audit trail est une fonction qui enregistre de manière sécurisée et chronologique toutes les activités et les modifications effectuées dans le système.
• Il permet de suivre qui a effectué une action spécifique, quand elle a été effectuée et quelles sont les données qui ont été modifiées.

Cela garantit la transparence et l’intégrité des données, ce qui est essentiel pour la conformité réglementaire.

Donc, en gros, tu ne peux pas faire ce que tu veux quand tu veux ! Normal !

L’historique des données

• L’historique des données fait référence à la capacité du système à stocker et à rendre accessible un historique complet des données collectées sur une période donnée.
• Il permet de suivre l’évolution des paramètres environnementaux au fil du temps, ce qui est hyper important pour l’analyse des tendances, la détection des anomalies et la prise de décisions éclairées.
• Cela peut également être utilisé pour répondre à des demandes de rapports historiques de la part des organismes de réglementation.

La sécurité des Données

• Les données de l’EMS doivent être stockées de manière sécurisée pour éviter tout accès non autorisé ou toute altération des informations.
• Les mesures de sécurité telles que l’authentification, le chiffrement et le contrôle d’accès sont essentielles.

La création de rapports

• Avoir à disposition des données, c’est bien. Pouvoir générer des rapports personnalisés à partir des données collectées, c’est encore mieux.
•  Ces rapports peuvent être utilisés pour documenter la conformité réglementaire, pour la communication interne et externe, ainsi que pour les audits et les inspections.
• Ils devraient être personnalisables en fonction des besoins spécifiques de l’entreprise et des exigences réglementaires.

L’EMS ou le monitoring des paramètre critiques

La température et l’humidité

Le contrôle précis des niveaux de température et d’humidité est capital dans la production de médicaments stériles. Des écarts dans ces paramètres peuvent compromettre la stabilité et l’efficacité de ton produit. Un système de surveillance environnemental (EMS) surveille en permanence et t’alerte en cas d’écarts, ce qui te permet de prendre des mesures correctives immédiates.

Imagine un scénario dans lequel un fabricant de produits pharmaceutiques ne dispose pas d’un système de surveillance de l’environnement. Dans ce cas, des fluctuations de température pourraient se produire sans être détectées. Cela pourrait entraîner la dégradation de composés sensibles, rendant son produit inefficace, voire nocif pour les patients.

La qualité de l’air et particules

Il est de la plus haute importance de maintenir un environnement vierge de tout contaminant. C’est une grande déclaration et pourtant c’est vrai. Et l’EMS est là pour t’y aider en supervisant la qualité de l’air et les niveaux de particules, en veillant à ce que ta zone de production reste conforme aux normes de propreté spécifiées. Cela est particulièrement important dans les salles blanches et les environnements contrôlés.

En l’absence d’EMS, des contaminants pourraient s’infiltrer l’environnement de production. Ce scénario présente un risque important pour la stérilité des produits pharmaceutiques, ce qui pourrait entraîner des rappels de produits à grande échelle et nuire à la réputation de l’entreprise. Si c’est la tienne, tu serais mal barré quand même.

Mais bon Mirrhia est là.

Les différentiels de pression

Dans les environnements stériles, le maintien de pressions différentielles appropriées est central pour empêcher la pénétration de contaminants. L’EMS te signale tout écart susceptible de compromettre l’intégrité de ta zone stérile. C’est fabuleux, n’est-ce pas ?

Il y a d’autres paramètres que tu peux suivre évidemment ! Mais bon, on ne va pas les citer tous.

L’EMS dans la fabrication de médicaments stériles

La production de médicaments stériles constitue un processus complexe et hautement réglementé, indispensable pour garantir l’efficacité et la sécurité des produits pharmaceutiques. On se répète, je sais mais c’est tellement important.

Le rôle du monitoring environnemental est fondamental dans ce processus, assurant que les conditions de fabrication restent optimales tout au long de la production.

Explorons les étapes clés de la fabrication d’un médicament stérile, en mettant particulièrement l’accent sur le système de monitoring environnemental et son rôle.

La préparation des matières premières

Avant d’entrer dans le processus de fabrication proprement dit, il faut d’abord s’assurer de la qualité des matières premières. Celles-ci doivent être soigneusement sélectionnées et testées pour garantir leur conformité aux normes pharmaceutiques. Le monitoring environnemental joue déjà un rôle à ce stade en surveillant les conditions de stockage et de manipulation des matières premières, en contrôlant les niveaux de température, d’humidité et d’autres paramètres environnementaux.

Exemple concret : Si les matières premières sont exposées à des conditions inadéquates de température et d’humidité, cela pourrait compromettre leur intégrité et altérer la qualité de ton produit final. L’insuline est une hormone produite naturellement par le pancréas qui régule la glycémie (taux de sucre dans le sang). L’insuline est une protéine complexe et fragile qui peut être dénaturée (c’est-à-dire qu’elle perd sa structure tridimensionnelle) ou dégradée par des variations de température, d’humidité ou d’exposition à la lumière. Par conséquent, son stockage et son transport doivent être soigneusement contrôlés pour maintenir son efficacité. Et boum ! j’ai appris qqch sur ce coup-là.

La formulation et le mélange

Une fois les matières premières approuvées et arrivées à destination, elles sont formulées et mélangées selon des protocoles spécifiques. Cette étape nécessite une attention particulière pour éviter toute contamination. Le monitoring environnemental intervient en surveillant la propreté de l’air, en contrôlant les niveaux de particules en suspension et en vérifiant l’absence de micro-organismes potentiellement nuisibles.

Exemple concret : Des filtres à air haute efficacité sont utilisés pour maintenir un environnement propre et des compteurs particulaires sont placés pour contrôler les niveaux de particules dans les salles de formulation.

Le conditionnement aseptique

Une fois le médicament stérilisé, il doit être conditionné de manière aseptique pour éviter toute contamination ultérieure. Le monitoring environnemental joue ici un rôle crucial en s’assurant que les salles de conditionnement restent stériles, en contrôlant les niveaux de particules et en surveillant la pression différentielle pour empêcher l’infiltration d’air non filtré.

Exemple concret : Les salles de conditionnement sont équipées de systèmes de ventilation à flux laminaire qui créent un environnement unidirectionnel empêchant la contamination.

Le traçage complet

On en revient à l’Audit trail ou journal d’audit. Tout au long du processus de fabrication, il est impératif de tracer chaque étape et chaque lot de produit. Cela signifie enregistrer et documenter minutieusement les détails de production, les résultats des tests et les conditions environnementales. Cela permet une traçabilité complète, essentielle pour répondre aux normes de qualité et de sécurité.

Que se passe-t-il si tu ne peux pas prouver que ton médicament stérile n’a pas été fabriqué dans de bonnes conditions ?

Si tu ne peux pas prouver par un rapport que tu as respecté les conditions environnementales pour ton médicament stérile, cela peut avoir des conséquences sérieuses. Cela peut entraîner :

• La suspension ou révocation de l’approbation du médicament : L’autorisation de mise sur le marché du médicament stérile pourrait être suspendue ou révoquée, ce qui signifie qu’il ne serait plus légalement disponible pour être vendu ou distribué.
• Des amendes et pénalités : tu pourrais être soumis à des amendes et à d’autres sanctions financières en raison de la non-conformité aux réglementations.
• Ta responsabilité légale : Si des dommages sont causés aux patients en raison de la non-conformité aux normes environnementales, Tu pourrais être tenu légalement responsable et faire face à des poursuites.
• Des conséquences pour la réputation de l’entreprise : La réputation de ton entreprise pourrait être gravement affectée, ce qui pourrait avoir des conséquences à long terme sur la confiance des consommateurs et des professionnels de la santé.

Il est donc crucial de suivre rigoureusement les réglementations environnementales et de documenter soigneusement les procédures pour garantir la conformité et la sécurité des médicaments stériles. Si tu as des doutes ou des préoccupations spécifiques, il est recommandé de consulter un expert en réglementation pharmaceutique ou de contacter l’agence de régulation compétente pour obtenir des conseils spécifiques à votre situation. C’est plus prudent !

L’EMS pour l’industrie pharma, c’est MIRRHIA FACILITY®

Et chez Mirrhia, nous avons développé une solution pour monitorer les conditions environnementales spécifiques à la production de médicaments stériles. Cette solution, c’est MIRRHIA FACILITY®.

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La minute de Marie

Découvre la séquence « La minute de Marie » sur l’EMS dans le pharma ?