EMS e BMS a confronto

Che cos’è un EMS?

Nella normativa dell’industria farmaceutica troverete l’obbligo di dotarsi di un sistema di monitoraggio ambientale (EMS). È un requisito GMP. È ciò che fornisce la garanzia di qualità di aver mantenuto il controllo durante la fabbricazione del vostro prodotto.

Se la temperatura del vostro locale deve restare entro un determinato intervallo, l’EMS la registrerà in continuo. Vi invierà poi una notifica di allarme se scenderà sotto o salirà sopra le soglie che avete impostato. Potete configurare questi allarmi in base alle esigenze del vostro processo e per qualsiasi parametro critico dobbiate controllare. Questi parametri critici saranno registrati e confluiranno nella composizione del vostro batch record (EBR), a dimostrazione che durante la fabbricazione eravate in stato di controllo.

I parametri critici che un EMS monitora abitualmente sono temperatura, umidità relativa, pressione e conteggio particellare ma non si limitano certo a questi.

Un EMS monitora l’ambiente. In uno stabilimento farmaceutico il sistema deve essere qualificato e tutti i dati devono essere conservati per dimostrare la conformità storica ai requisiti di produzione. Per essere conforme al 21 CFR Part 11 della FDA, un EMS deve disporre delle seguenti funzionalità: audit trail, record elettronico e firma elettronica. Nell’industria farmaceutica un EMS rientra nelle Norme di Buona Fabbricazione (GMP).

Che cos’è un BMS?

Tutto ciò che va oltre il monitoraggio ambientale — sistemi di sicurezza, ventilazione, impianto antincendio — rientra nei compiti del BMS.
BMS sta per Building Management System. È un sistema informatizzato che controlla e monitora l’ambiente di un edificio. Quell’edificio può essere un ufficio, un magazzino, un centro commerciale o uno stabilimento farmaceutico. È noto anche come Building Automation System (BAS) o Building Control System (BCS).

I parametri abitualmente controllati da un BMS sono la sicurezza, l’alimentazione elettrica, l’impianto di riscaldamento e raffrescamento, la ventilazione e l’illuminazione.

Come suggerisce il nome, il BMS si concentra esclusivamente sugli edifici. Il suo compito è controllare le apparecchiature meccaniche ed elettriche di un edificio o di un gruppo di edifici. L’implementazione di un BMS rientra nelle Good Engineering Practices (GEP), e non è quindi conforme alle GMP.

La differenza tra EMS e BMS

Quando parliamo di EMS parliamo di monitorare l’ambiente e registrare i parametri critici (GMP) quali temperatura, umidità, pressione, conteggio particellare ecc. e le apparecchiature (congelatori, ultracongelatori, incubatori ecc.).

Se la temperatura è troppo alta, l’EMS invierà notifiche e resterà in stato di “allarme” finché un operatore non interverrà. Registrerà l’azione compiuta, ma non controllerà l’ambiente.

Quando parliamo di BMS parliamo invece di controllare l’ambiente. Se la temperatura è troppo alta, il BMS immetterà altro freddo per riportarla verso il basso. E quella temperatura tornerà poi al sistema per accertarsi che resti sotto controllo.

Perché conviene separare l’EMS dal BMS?

Se il vostro EMS è integrato nel BMS, potreste dover convalidare sonde che non ne avrebbero bisogno, perché non collocate in un’area GMP. Inoltre, aggiungere una sonda in un’area GMP o non GMP potrebbe incidere sull’intera qualifica.

Se alcuni fornitori sostengono che condividere la strumentazione ridurrà i vostri costi, che cosa succederà se la sonda (usata sia per l’EMS sia per il BMS) andrà in deriva? Come sarete avvisati della deriva? Infatti, una sonda da sola non può verificare il proprio valore.

Se guardiamo alla gestione delle modifiche in un sistema combinato, servirà una documentazione completa di change request anche solo per abbassare la temperatura del vostro edificio perché fa troppo caldo.

Quanto all’integrità dei dati, che è critica in ambito GMP, avere sistemi separati è un vero vantaggio. Se infatti il vostro BMS smette improvvisamente di funzionare o è in manutenzione e avete un EMS separato attivo, non correte il rischio di perdere dati che devono essere registrati.

Infine, per monitorare i vostri parametri critici GMP è essenziale utilizzare apparecchiature dedicate al monitoraggio ambientale e realizzate secondo i requisiti normativi. Le apparecchiature EMS sono in genere di qualità elevata e più accurate.

Perché scegliere Mirrhia come soluzione EMS?

• Perché Mirrhia è una soluzione indipendente, installata in oltre 3500 ambienti controllati, in particolare nell’industria farmaceutica (clean room, laboratori, unità produttive, magazzini…) e negli ospedali, ma anche nell’agroalimentare, nella cosmetica ecc.
• Perché Mirrhia risponde agli standard normativi più severi (GMP, GAMP 5, FDA ecc.). Mirrhia è conforme al 21 CFR Part 11 e all’Allegato 11 ed è compatibile con qualsiasi tipo di apparecchiatura, il che ne fa una delle soluzioni più flessibili sul mercato.

E il QBMS?

Di recente abbiamo scoperto un termine emergente: QBMS, ovvero Qualified Building Management System noto anche come QBAS, ovvero Qualified Building Automation System. Un QBMS o QBAS è un sistema che controlla i parametri critici nelle aree GMP quali clean room, magazzini, incubatori o frigoriferi… Quindi, se voi o un vostro cliente cercate un QBMS o un QBAS, Mirrhia farà senz’altro al caso vostro, con l’indipendenza dei sistemi che ci si attende.

Gli acronimi del monitoraggio ambientale

Se fate fatica a orientarvi nella lunga lista di acronimi che utilizziamo, date un’occhiata al nostro glossario.

Un minuto con Marie

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