27/11/2023

EMS vs BMS

Pourquoi devriez-vous séparer EMS de BMS ?

Qu’est-ce qu’un EMS ?

Dans la réglementation de l’industrie pharmaceutique, vous trouverez une exigence pour le système de surveillance de l’environnement (EMS). C’est une exigence GMP. C’est ce qui vous donnera l’assurance qualité que vous maîtrisiez l’environnement lors de la fabrication de votre produit.

Si la température de votre pièce doit être maintenue entre 2 seuils, l’EMS enregistrera la température en continu. Il vous enverra alors une notification d’alarme si la température passe en dessous ou au-dessus des seuils que vous avez configurés. Vous pouvez configurer ces alarmes en fonction des besoins de votre processus et pour tous les paramètres critiques que vous devez contrôler. Ces paramètres critiques seront enregistrés et entreront dans la composition de votre dossier de lot (EBR). Cela démontrera que pendant la fabrication, vous étiez en état de contrôle.

Les paramètres critiques habituels qu’un EMS surveille sont la température, l’humidité relative, la pression, le comptage de particules, mais ne se limitent certainement pas à ceux-ci.

Un EMS surveille l’environnement. Dans une installation pharmaceutique, votre système doit être qualifié et toutes les données doivent être stockées pour montrer la conformité historique aux exigences de production. Pour être conforme à la FDA 21CFR Part11, un EMS doit avoir les caractéristiques suivantes : piste d’audit, enregistrement électronique et signature électronique. Un EMS dans l’industrie pharmaceutique relève des bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Qu’est-ce qu’un BMS ?

Tout ce qui va au-delà de la surveillance environnementale, comme la ventilation, le système de sécurité ou le système d’incendie, fait partie du travail d’un BMS.

BMS signifie Building Management System. C’est un système informatisé qui contrôle et surveille l’environnement d’un bâtiment. Ce bâtiment peut être un bureau, un entrepôt, un centre commercial ou une installation pharmaceutique. Il est également connu sous le nom de Building Automation System (BAS) ou Building Control System (BCS).

Les paramètres habituels sur lesquels un BMS a le contrôle sont la sécurité, l’énergie, le système de chauffage/refroidissement, la ventilation, l’éclairage.

Comme son nom l’indique, BMS se concentre exclusivement sur les bâtiments. Il a pour mission de contrôler les équipements mécaniques et électriques d’un bâtiment ou d’un ensemble de bâtiments. La mise en œuvre du BMS relève des bonnes pratiques d’ingénierie (Good Engineering Practice – GPE), et n’est donc pas conforme aux BPF.

Différence entre EMS et BMS

Quand on parle d’EMS, on parle de surveillance de l’environnement et d’enregistrement des paramètres critiques (GMP) tels que la température, l’humidité, la pression, le comptage de particules (comptage particulaire), etc. et des équipements (congélateurs, ultra-congélateurs, incubateurs, etc.).

Si la température est trop élevée, l’EMS enverra des notifications et sera dans un état « d’alarme » jusqu’à ce qu’un opérateur agisse. Il enregistrera quelle action a été prise mais il ne contrôlera pas l’environnement.

Lorsque nous parlons de BMS, nous parlons de contrôle de l’environnement.

Si la température est trop élevée, le BMS va injecter de l’air froid pour faire redescendre la température. Et cette température sera ensuite réinjectée dans le système pour s’assurer qu’il reste sous contrôle.

Pourquoi devriez-vous séparer EMS de BMS ?

En fusionnant votre EMS avec votre BMS, vous pourriez avoir à valider des capteurs qui n’ont pas besoin de l’être, car non situés dans une zone GMP. De plus, l’ajout d’un capteur dans une zone GMP ou non GMP pourrait avoir un impact sur l’ensemble de votre qualification.

Si certains fournisseurs défendent que le partage de l’instrumentation réduira vos coûts, que se passera-t-il si votre capteur (utilisé à la fois pour l’EMS et le BMS) dévie ? Comment serez-vous averti lorsque votre capteur dévie ? En effet, un seul capteur ne peut pas recouper sa propre valeur.

Si nous regardons la gestion du changement dans le cas d’un système combiné, une documentation complète de la demande de changement sera nécessaire même si, par exemple, vous souhaitez baisser la température dans votre bâtiment parce qu’il fait trop chaud.

En ce qui concerne l’intégrité des données, qui est essentielle pour les environnements GMP, c’est un réel atout d’avoir un système séparé. En effet, si votre BMS cesse soudainement de fonctionner ou est en maintenance, et que vous avez un EMS séparé en cours d’exécution, vous ne risquez pas de perdre des données qui doivent être enregistrées.

Enfin, pour surveiller vos paramètres BPF critiques, il est crucial d’utiliser des équipements dédiés à la surveillance environnementale et construits selon les exigences réglementaires. Les équipements EMS sont généralement très qualitatifs et plus précis.

Pourquoi choisir Mirrhia comme solution EMS ?

  • Parce que Mirrhia est une solution indépendante, déployée dans plus de 3500 environnements maîtrisés, notamment dans l’industrie pharmaceutique (salles blanches, laboratoires, unités de production, entrepôts…) et les hôpitaux, mais aussi dans l’industrie agroalimentaire, cosmétique, etc.
  • Parce que Mirrhia répond aux normes réglementaires les plus strictes (GMP, GAMP5, FDA, etc.). Mirrhia est conforme au 21 CFR Part 11 et à l’Annexe 11 et est compatible avec tout type d’équipement, ce qui en fait l’une des solutions les plus flexibles du marché.

Qu’en est-il du QBMS ?

Dernièrement, nous avons découvert un terme émergent qui est QBMS pour Qualified Building Management System également connu sous le nom de QBAS pour Qualified Building Automation System. Un QBMS ou QBAS est un système qui contrôle les paramètres critiques dans les zones GMP telles que les salles blanches, le stockage, les incubateurs ou les réfrigérateurs… Ainsi, au cas où vous ou votre client recherchiez un QBMS ou QBAS, Mirrhia fera certainement le travail avec l’indépendance attendue des systèmes.

Les acronymes dans notre métier

Si vous rencontrez des difficultés pour naviguer dans la longue liste d’acronymes que nous utilisons, consultez notre glossaire.

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