28/11/2023

Monitoring environnemental – Glossaire

Il y a des tonnes d'acronymes et d'abréviations dans notre entreprise. Voici une liste qui pourrait vous aider à un moment donné !

Je me souviens de ma première journée de formation à notre solution de monitoring environnemental Mirrhia. J’ai gratté des notes sur un calpin, des tonnes d’acronymes et abréviations que je n’avais jamais entendu de ma vie et que j’ai googlés pendant des semaines.

Du coup, m’est venue l’idée de te dresser une petite liste de ces abréviations et comme je suis certaine qu’on en inventera encore, je viendrai t’ajouter les dernières nouveautés.

C’est parti !

EMS – Environmental Monitoring System

Bon, celui-là, c’est facile. Système de surveillance environnementale. On fait référence ici au monitoring de paramètres critiques chimiques ou physiques à l’aide de sondes connectées en RF, en Wi-Fi ou câblées à une plateforme qui affiche et conserve tes données, t’alerte en cas de dépassement, te fournit des rapports, etc… Un EMS est généralement qualifié. Évidemment quand tu bosses pour le pharma, les systèmes doivent être qualifiés. Une sorte de validité et de sécurité de ton système qui garantit à ton client que tout est sous contrôle !

Découvre nos solutions de surveillance environnementale.

FMS – Facility Monitoring System

En fait, c’est la même chose qu’EMS. Aussi simple que ça !

BMS – Building Management System

Le BMS, ce n’est pas la même chose qu’un EMS. C’est un système de gestion de bâtiment ou de site. Le BMS surveille et pilote, c’est bien là la grande différence avec un EMS qui lui monitore uniquement. Ton BMS peut donc faire office d’EMS.

« Houra » vas-tu me crier en courant comme un petit fou dans les couloirs avec ton sifflet. Tu te dis que tu vas tout de suite prendre un BMS, que ça te coutera moins cher et que mieux vaut éviter la multiplication des systèmes.

Et là je vais te dire non. Je suis désolée de te décevoir mais oui, Il vaut mieux séparer ton EMS et ton BMS. Si tu veux savoir pourquoi, lis cet article qui t’expliquera les différences entre BMS et EMS.

BAS – Building Automation System

Tu pourrais aussi entendre parler de BAS au lieu de BMS. Nous sommes dans un monde où l’on cherche à minimiser les erreurs humaines et automatiser un maximum de processus. Cela a donc du sens de parler de Building Automation System.

BCS – Building Control System

Je sais, il y a pas mal de dénominations différentes pour nommer un seul et même outil. Après quand tu vois qu’en Wallonie, pour parler de sucrerie, on peut dire bonbon, chic, moques, et certainement d’autres termes que je ne connais pas sorti tout droit d’outsliplous-les-bains-de-pieds…

BCS toujours équivalent à BMS donc.

QBMS – Qualified Building Management System

Voilà une abréviation qui nous intéresse. Dans certaines contrées, on parle de QBMS ou système qualifié de gestion de bâtiments. Effectivement, une des informations essentielles qu’une société pharmaceutique, un laboratoire, certains services d’un hôpital ou une société qui est tout simplement sous contrainte GMP est qu’il ou elle doit s’équiper d’un système de monitoring environnemental qualifié. Donc un QBMS, c’est un BMS qualifié….

QBAS – Qualified Building Automation System

Même chose ici. BAS (Building Automation System) fait exactement le même boulot qu’un BMS avec le Q pour « qualifié » devant, on obtient un BMS qualifié.

On peut se poser la question de savoir s’il est vraiment opportun que l’entièreté du BMS soit qualifié. De notre point de vue, il est préférable d’avoir une EMS (qui lui sera qualifié) séparé de son BMS. 

MES – Manufacturing Execution System

Vous entendrez aussi peut-être parler de MES pour système d’exécution de la fabrication. C’est un programme qui contrôle et synchronise l’exécution de processus lié à la transformation de matières premières en produits intermédiaires ou finis. Le MES assure également une traçabilité complète de ces processus et délivre sous forme électronique l’enregistrement complet d’un lot de production plus connu sous le nom d’Electronic Batch Record (EBR). L’EMS peut donc alimenter votre MES pour construire un EBR complet intégrant les données environnementales.

SCADA – Supervisory Control and Data Acquisition

Si tu bosses dans un bureau d’études côté automation, tu dois sûrement connaître ce bon vieil ami SCADA (ou contrôle de supervision et acquisition de données).

SCADA, c’est une technologie qui permet de réaliser des actions grâce à des commandes depuis une plateforme de contrôle. Le but étant de réduire les interventions manuelles dans les installations industrielles. Les systèmes SCADA sont principalement dédiés au monitoring et alarmes. C’est pourquoi, tu retrouves cette notion sur cette page.

Et si tu te poses la question de savoir ce qui est le mieux entre SCADA et Mirrhia ? Je te répondrai que notre solution Mirrhia est une solution robuste et packagée, un réel avantage en termes de coût (frais de licence), de temps (peu ou pas de développement personnalisé, effort de qualification moindre, etc.) par rapport à un SCADA.

D’ailleurs, j’ai écrit ce petit article sur SCADA, rien que pour toi !

Annex1

L’annexe 1, c’est un peu comme ton manuel de survie dans la jungle, un manuel écrit par Tarzan. Ce qu’il te dit de faire pour survivre, tu le fais.

Et bien, c’est un peu ça, l’annexe 1, si tu veux fabriquer un médicament stérile et le commercialiser, tu dois suivre un certain nombre de règles qui feront qu’en bout de chaîne, ton médicament sera vendu et consommé sans danger. Cela implique toute une série d’exigences en ce qui concerne la qualité, l’hygiène, la sécurité et l’environnement dans l’industrie pharmaceutique. Ces exigences sont reprises dans l’annexe 1.

Si ça te dit, je me suis amusée à rédiger un article « pour les nuls » sur l’annexe 1.

21CFR Part11

21CFR part11, c’est une norme, créée en 1997 par la FDA (Food and Drug Administration) aux USA. Cette norme établit les règles à suivre afin d’assurer la traçabilité des données (Data Integrity en anglais) et la gestion électronique des documents. La norme s’adresse aux sociétés pharmaceutiques, cosmétiques et agroalimentaires qui veulent commercialiser leurs produits aux Etats-Unis.

Pourquoi 21 ? Pourquoi CFR ? 21 pour le titre 21 du Code of Federal Regulations (Code des réglementations fédérales) – CFR.

Son équivalent européen est l’annexe 11. L’annexe 11 est une directive sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans l’Union européenne.

Bref dans les deux cas on veut clairement s’assurer ici de la précision, l’authenticité et la fiabilité des programmes et des systèmes qui traitent les données digitales.

BPF – Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP – Good Manufacturing Practice)

La FDA exige le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ou Good Manufacturing Practice AKA GMP en anglais) pour veiller à ce que les produits fabriqués par les industriels répondent à ses exigences de qualité.

Donc en fait quand on parle de GMP ou BPF, on parle de code de conduite ou de conseils qui concernent la fabrication et l’assurance qualité des produits. Le but ultime est de protéger l’utilisateur final, les êtres humains donc, et de leur garantir que le produit est propre à la consommation et sans danger.

L’EMS (Environmental Monitoring System) répond aux norms GMP.

GEP -Good Engineering Practice

Il s’agit ici d’un ensemble de spécifications, règles, conseils et méthodes concernant les installations et bâtiments pharmaceutiques et biotech tant au niveau de leur design que de la construction, le fonctionnement ou la gestion. Le BMS (Building Management System) répond aux normes GEP.

GAMP – Good Automated Manufacturing Practice

GAMP est un guide pour la conception et de la validation des systèmes informatiques.  « GAMP5:  A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems” est un document publié par l’ISPE et qui fournit un cadre. Ce n’est donc pas un règlement mais une ligne de conduite.

Mirrhia est GAMP5 category 4, cela signifie que notre software est configuré et pré-qualifié. Les tests d’exigences fonctionnelles ont déjà été réalisés.  La qualification sur site sera donc moindre. Et ça c’est beau !

Une question, une info ?

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