Monitoraggio ambientale – Glossario
Ricordo il mio primo giorno di formazione su Mirrhia, la nostra soluzione di monitoraggio ambientale. Buttavo giù appunti su un quaderno: una valanga di acronimi e abbreviazioni che non avevo mai sentito in vita mia e che ho cercato su Google per settimane.
È per questo che mi è venuta l’idea di preparare per voi un breve elenco di queste abbreviazioni; e poiché sono certa che in futuro ne spunteranno altre, continuerò ad arricchirlo.
Cominciamo!
EMS – Environmental Monitoring System
Questo è facile: sistema di monitoraggio ambientale. Parliamo qui del monitoraggio di parametri chimici o fisici critici mediante sonde collegate in radiofrequenza, Wi-Fi o via cavo a una piattaforma che visualizza e archivia i vostri dati, vi avvisa in caso di superamento, vi fornisce report e così via. Un EMS è in genere qualificato. Ovviamente, quando si lavora nel farmaceutico i sistemi devono essere qualificati. Una sorta di garanzia di validità e sicurezza del vostro sistema, che assicura al vostro cliente che tutto è sotto controllo!
Scoprite le nostre soluzioni di monitoraggio ambientale
FMS – Facility Monitoring System
Sì, è la stessa cosa dell’EMS. Semplice così!
BMS – Building Management System
Il BMS non è la stessa cosa di un EMS. È un sistema di gestione dell’edificio o del sito. Il BMS monitora e controlla: qui sta la grande differenza rispetto a un EMS, che si limita a monitorare. Il vostro BMS può quindi fungere da EMS.
“Evviva!”, state per gridarmi correndo per i corridoi come piccoli forsennati con il fischietto in bocca. Ora starete pensando di prendere un BMS, che vi costerà meno, e che è meglio evitare di moltiplicare i sistemi.
Mi dispiace, ma devo dire di no. Non vorrei deludervi, però sì: è meglio separare l’EMS dal BMS. Se volete sapere perché, leggete questo articolo che vi spiega le differenze tra BMS ed EMS.
BAS – Building Automation System
Potreste sentir parlare anche di BAS al posto di BMS. Viviamo in un mondo in cui si cerca di ridurre al minimo l’errore umano e di automatizzare il maggior numero possibile di processi. Ha quindi senso parlare di Building Automation System.
BCS – Building Control System
Lo so, le denominazioni per indicare uno stesso strumento sono parecchie. Guardate in Vallonia: ci sono diversi modi per dire “caramella”… Si può dire bonbon, chic, mocks e certamente altri termini che non conosco, arrivati dritti da qualche paesino sperduto…
BCS è un altro termine equivalente a BMS.
QBMS – Qualified Building Management System
Ecco un’abbreviazione che ci interessa. In alcuni paesi si parla di QBMS, ovvero Qualified Building Management System. Una delle informazioni essenziali per un’azienda farmaceutica, un laboratorio, alcuni reparti di un ospedale o un’azienda soggetta a vincoli GMP è infatti che deve dotarsi di un sistema di monitoraggio ambientale qualificato. Un QBMS è dunque un BMS qualificato.
QBAS – Qualified Building Automation System
Stessa cosa. Il BAS (Building Automation System) fa esattamente lo stesso lavoro di un BMS; con la Q di “qualified” si ottiene un BMS qualificato.
Ci si può chiedere se sia davvero opportuno qualificare l’intero BMS. Dal nostro punto di vista, è preferibile disporre di un EMS (che sarà qualificato) separato dal BMS. Vi invito a leggere il nostro articolo EMS vs BMS (https://mirrhia.com/en/ems-bms/)
MES – Manufacturing Execution System
Potreste sentire anche il termine MES, ovvero Manufacturing Execution System. È un programma che controlla e sincronizza l’esecuzione dei processi legati alla trasformazione delle materie prime in prodotti intermedi o finiti. Il MES garantisce inoltre la tracciabilità completa di questi processi e fornisce in formato elettronico il registro completo di un lotto di produzione, meglio noto come Electronic Batch Record (EBR). L’EMS può quindi alimentare il vostro MES per costruire un EBR completo che integri i dati ambientali.
SCADA – Supervisory Control and Data Acquisition
Se lavorate in uno studio di ingegneria sul versante dell’automazione, conoscerete di certo questo vecchio amico che risponde al nome di SCADA (Supervisory Control and Data Acquisition).
Lo SCADA è una tecnologia che permette di eseguire azioni tramite comandi impartiti da una piattaforma di controllo. L’obiettivo è ridurre gli interventi manuali negli impianti industriali. I sistemi SCADA sono dedicati principalmente al monitoraggio e agli allarmi. Ecco perché trovate questa voce in questa pagina.
E se vi state chiedendo che cosa sia meglio tra SCADA e Mirrhia? Vi rispondo che Mirrhia è una soluzione robusta e pacchettizzata, un vero vantaggio in termini di costi (canoni di licenza) e di tempo (sviluppi su misura ridotti o assenti, minore sforzo di qualifica ecc.) rispetto a uno SCADA.
A proposito, ho scritto questo piccolo articolo sullo SCADA, apposta per voi!
Allegato 1
L’Allegato 1 è un po’ come il vostro manuale di sopravvivenza nella giungla, scritto da Tarzan. Quello che vi dice di fare per sopravvivere, voi lo fate.
Con l’Allegato 1 funziona più o meno così: se volete fabbricare un medicinale sterile e commercializzarlo, dovete seguire una serie di regole che garantiranno che, a fine catena, il vostro medicinale venga venduto e utilizzato senza pericolo. Ciò comporta tutta una serie di requisiti in materia di qualità, igiene, sicurezza e condizioni ambientali nell’industria farmaceutica. Questi requisiti sono elencati nell’Allegato 1.
E se vi va, mi sono divertita molto a scrivere un articolo su l’Allegato 1 for dummies.
21 CFR Part 11
Il 21 CFR Part 11 è una linea guida creata nel 1997 dalla FDA (Food and Drug Administration) negli Stati Uniti. Il documento stabilisce le regole da seguire per garantire la tracciabilità dei dati (Data Integrity) e la gestione elettronica dei documenti. La norma si rivolge alle aziende farmaceutiche, cosmetiche e alimentari che intendono commercializzare i propri prodotti negli Stati Uniti.
Perché 21? Perché CFR? 21 sta per Title 21 del Code of Federal Regulations – CFR.
Il suo equivalente europeo è l’Allegato 11, una direttiva sulle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) nell’Unione europea.
in entrambi i casi si vuole chiaramente garantire l’accuratezza, l’autenticità e l’affidabilità dei programmi e dei sistemi che trattano dati digitali.
GMP – Good Manufacturing Practice
La FDA impone il rispetto delle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) per garantire che i prodotti realizzati dai fabbricanti soddisfino i suoi requisiti di qualità.
Quando parliamo di GMP parliamo dunque di codici di condotta o di indicazioni sulla fabbricazione e sulla garanzia di qualità dei prodotti. L’obiettivo ultimo è proteggere l’utilizzatore finale, l’essere umano, e garantire che il prodotto sia sicuro e idoneo al consumo.
L’EMS (Environmental Monitoring System) risponde agli standard GMP.
GEP – Good Engineering Practice
Si tratta di un insieme di specifiche, regole, indicazioni e metodi relativi agli impianti e agli edifici farmaceutici e biotecnologici, sia sul piano della progettazione e della costruzione sia su quello dell’esercizio e della gestione. Il BMS (Building Management System) risponde agli standard GEP.
GAMP – Good Automated Manufacturing Practice
Il GAMP è una guida per la progettazione e la convalida dei sistemi informatici. “GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems” è un documento pubblicato dall’ISPE che fornisce un quadro di riferimento. Non è quindi una normativa, ma una linea guida.
Mirrhia è in categoria 4 GAMP 5: significa che il nostro software è configurato e pre-qualificato. I test sui requisiti funzionali sono già stati eseguiti. La qualifica in loco risulterà quindi ridotta. Ed è… una gran bella cosa!
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